2026年7月10日，美国食品药品监督管理局正式批准帕博利珠单抗（Keytruda）或帕博利珠单抗与透明质酸酶复合物（Keytruda Qlex），分别联合维恩妥尤单抗（Padcev），用于成人可切除肌层浸润性膀胱癌的围手术期治疗。此项批准将先前仅适用于顺铂不耐受患者的适应症，扩展至所有适合接受膀胱切除术的肌层浸润性膀胱癌患者，使得该联合方案成为首个且唯一一个在围手术期应用中不考虑患者顺铂适用状态的PD-1抑制剂与抗体药物偶联物联合治疗方案。
此次扩大批准主要基于III期KEYNOTE-B15试验（亦称EV-304）的积极数据。该试验是一项开放标签、随机、多中心、活性对照研究，共纳入808例既往未经治疗、适合接受根治性膀胱切除术及盆腔淋巴结清扫且适用于顺铂化疗的肌层浸润性膀胱癌患者。患者按1:1比例随机分配至围手术期帕博利珠单抗联合维恩妥尤单抗(Padcev)治疗组，或新辅助化疗（吉西他滨联合顺铂）后手术组。试验结果显示，与标准化疗方案相比，围手术期应用帕博利珠单抗联合维恩妥尤单抗方案在主要疗效终点无事件生存期方面表现出具有统计学意义的显著改善，将疾病进展、复发或死亡的风险降低了47%。联合治疗组的中位无事件生存期尚未达到，而对照组为48.5个月（风险比HR=0.53；95%置信区间CI：0.41-0.70；p<0.0001）。
在关键次要终点方面，该联合方案同样显示出显著的生存获益。与接受新辅助化疗的患者相比，围手术期接受帕博利珠单抗联合维恩妥尤单抗治疗的患者死亡风险降低了35%（HR=0.65；95% CI：0.48-0.89；p=0.0029），两组的中位总生存期均尚未达到。此外，该联合方案在新辅助治疗阶段的病理学完全缓解率也显著优于化疗组，分别为55.8%和32.5%（p<0.0001）。在安全性方面，帕博利珠单抗联合维恩妥尤单抗在KEYNOTE-B15试验中展现的安全性特征与此前在尿路上皮癌中的研究结果一致，未观察到新的安全信号。Padcev(维恩妥尤单抗)的处方信息包含关于严重皮肤反应、高血糖、肺炎、周围神经病变等风险的警告与注意事项；帕博利珠单抗的处方信息则包含免疫介导不良反应、输液反应等警告。维恩妥尤单抗是一种靶向Nectin-4的抗体药物偶联物，而帕博利珠单抗是一种PD-1免疫检查点抑制剂，二者联合通过互补的抗肿瘤机制发挥作用。此次获批也标志着肌层浸润性膀胱癌的治疗从传统的含铂化疗方案向无铂方案转变迈出了重要一步。
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