Padcev联合Keytruda后的巩固手术对晚期尿路上皮癌有效
晚期尿路上皮癌（包括膀胱癌和上尿路尿路上皮癌）的治疗一直是临床上的挑战。近年来，随着靶向药物和免疫治疗的进步，恩诺单抗Enfortumab Vedotin（Padcev）联合Pembrolizumab（Keytruda）的方案显示出显著的疗效。本文基于2025年美国泌尿外科协会年会（AUA）上公布的一项回顾性队列研究数据，介绍Padcev+Keytruda方案联合巩固性手术在晚期尿路上皮癌患者中的效果、安全性及相关临床特征。
以上图片为恩诺单抗(Padcev,Enfortumab)在致泰药业实拍图
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Padcev+Keytruda方案联合手术的疗效
研究纳入了15例接受Padcev+Keytruda方案治疗后进行巩固性手术的晚期尿路上皮癌患者，其中包括膀胱癌和上尿路尿路上皮癌（UTUC）患者。结果显示，60%（9例）的患者达到了完全病理缓解（T0），其中6例为膀胱癌患者，3例为UTUC患者。所有患者的手术切缘均为阴性，表明Padcev+Keytruda方案联合手术在局部晚期疾病中具有较高的完全缓解率。
在病理降期方面，研究观察到不同初始分期的患者对治疗的反应存在差异。9例达到T0的患者中，初始分期为T2、T3和T4的患者分别有4例、4例和1例。此外，2例患者的肿瘤从T3降期至T2，另有2例从T3降期至Ta-is。这些数据进一步支持Padcev+Keytruda方案在缩小肿瘤体积和改善手术可行性方面的潜力。
患者基线特征
研究中的患者中位年龄为69岁，男性占67%，所有患者的ECOG体能状态评分为0或1。值得注意的是，部分患者因肾功能损害（4例）或听力损失（1例）不适合接受含顺铂的化疗方案。
在初始肿瘤分期方面，5例患者为T2期，9例为T3期，1例为T4期。不同初始分期的患者在治疗后表现出不同的缓解程度，但总体来看，Padcev+Keytruda方案对多种分期的肿瘤均显示出一定的疗效。
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治疗方案与手术时间
患者在接受Padcev+Keytruda方案治疗后的中位手术间隔时间为16周，中位治疗周期数为4个周期。手术方式包括根治性膀胱切除术（9例）和肾输尿管切除术或远端输尿管切除术（6例）。术后住院时间方面，膀胱切除术患者的平均住院时间为5天，而肾输尿管切除术或远端输尿管切除术患者的平均住院时间为4天。
安全性及并发症
尽管Padcev+Keytruda方案联合手术显示出较高的疗效，但研究中也记录了10例并发症。在接受膀胱切除术的患者中，并发症包括Clavien-Dindo分级1级的呼吸急促（1例）、2级的肠梗阻延长（1例）、败血症（1例）、尿路感染（1例）和伤口裂开（1例），以及3级的衰竭（1例）和腹水（1例）。
在接受肾输尿管切除术或远端输尿管切除术的患者中，并发症包括1级的腿部肿胀（1例）、2级的膀胱炎（1例）和3级的梗阻性尿路病（1例）。值得注意的是，研究中未报告90天内死亡病例，表明该治疗方案的整体安全性可控。
以上图片为Padcev（enfortumab vedotin）在致泰药业实拍图
Padcev+Keytruda方案的获批背景
Padcev+Keytruda方案的获批基于多项临床研究数据。2023年4月，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准Padcev+Keytruda方案用于不适合含顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。同年12月，FDA进一步扩大其适应症，覆盖所有局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，无论其是否适合顺铂治疗。
这一扩大适应症的批准主要基于EV-302/KN-A39试验（NCT04223856）的结果。该试验显示，与铂类化疗相比，Padcev+Keytruda方案显著改善了患者的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。具体数据表明，Padcev+Keytruda组的中位OS为31.5个月（95% CI，25.4-未达到），而化疗组为16.1个月（95% CI，13.9-18.3）（HR=0.47；P<0.0001）。PFS方面，Padcev+Keytruda组的中位PFS为12.5个月（95% CI，10.4-16.6），化疗组为6.3个月（95% CI，6.2-6.5）（HR=0.45；P<0.0001）。
2025年泌尿生殖系统癌症研讨会（GU Symposium）上公布的更新数据显示，在中位随访29.1个月时，Padcev+Keytruda组的PFS优势仍然显著（HR=0.48；P<0.00001）。12个月和24个月的PFS率在Padcev+Keytruda组分别为51.4%和37.1%，而在化疗组仅为21.7%和12.6%。
以上图片为Padcev（enfortumab vedotin）在致泰药业实拍图
综上所述，Padcev(恩诺单抗Enfortumab Vedotin)联合Pembrolizumab（Padcev+Keytruda方案）在晚期尿路上皮癌的治疗中表现出显著的疗效，尤其是联合巩固性手术后，完全病理缓解率较高。尽管存在一定的并发症风险，但整体安全性可控。Padcev+Keytruda方案的获批和临床研究数据为其在尿路上皮癌治疗中的地位提供了有力支持。未来仍需进一步研究以优化治疗策略并减少不良反应。
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