2026年10月19日，日本厚生劳动省批准CirCLIQ穿戴式注射器用于皮下注射艾沙妥昔单抗isatuximab(Sarclisa)，适用于多发性骨髓瘤患者。该注射器基于Enable Injections公司的enFuse穿戴式给药系统平台开发，由赛诺菲以CirCLIQ品牌商业化。这是日本首个获批通过穿戴式注射器给药的抗癌治疗药物。
Isatuximab(艾沙妥昔单抗)是一种抗CD38单克隆抗体。此次获批的穿戴式注射器为一次性使用、由患者自行填充的 wearable 装置，以固定剂量1400毫克给药，不根据体重调整。注射器针头在给药前、给药过程中及给药后均对患者隐藏，针头较常用于大容量皮下注射的针头更短、更细。给药流速根据皮下间质压力进行个体化调节。该皮下制剂不含透明质酸酶。isatuximab是目前多发性骨髓瘤领域中唯一同时提供穿戴式注射器给药和手动皮下注射两种给药方式的抗CD38单克隆抗体。
在日本，皮下注射isatuximab本身已于2026年6月19日获得批准。获批的联合方案包括：与泊马度胺和地塞米松联合，或与卡非佐米联合，用于复发或难治性多发性骨髓瘤；以及与硼替佐米、来那度胺和地塞米松联合，用于不适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤成人患者。10月的批准是在既有皮下制剂基础上增加了穿戴式注射器这一给药方式，两者分属不同的监管审评事项。
支持皮下制剂获批的关键证据来自III期IRAKLIA研究。该研究在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中，对比了经穿戴式注射器给药的皮下isatuximab联合泊马度胺和地塞米松与静脉isatuximab联合相同方案的效果。研究共随机分配531名患者，皮下组263例，静脉组268例。共同主要终点为独立评审委员会评估的总缓解率和稳态谷浓度。结果显示，皮下组的总缓解率为71.1%，静脉组为70.5%，相对风险为1.008，达到非劣效性标准。药代动力学方面，皮下组相对于静脉组的第6周期第1天给药前谷浓度几何均值比为1.532，同样达到非劣效性。
安全性方面，IRAKLIA研究中皮下给药联合泊马度胺和地塞米松的安全性与静脉给药的已知安全性特征保持一致，未观察到新的安全性信号。输注相关反应在静脉给药组的发生率为25.0%，而在皮下给药组为1.5%。注射部位反应在穿戴式注射器给药中发生于0.4%的注射次数，绝大多数为1级，仅有1例为2级。99.9%的注射在没有中断的情况下成功完成。跨IRAKLIA、IZALCO和1b期试验的汇总分析显示，在349名患者共计6426次穿戴式注射器给药中，注射相关反应发生于6次注射，即0.09%，大多数为1级。
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