2026年7月9日，美国食品药品监督管理局批准了Sarclisa（isatuximab-irfc）的皮下注射剂型Sarclisa Escena，用于治疗多发性骨髓瘤。此次获批覆盖了该药物静脉注射剂型的全部现有适应症，可与标准治疗方案联合使用。
Sarclisa Escena成为首个可通过佩戴式注射装置给药的抗肿瘤治疗药物，也是美国首个既可经佩戴式注射装置给药、也可经手动皮下注射给药的多发性骨髓瘤治疗药物。该药物推荐剂量为固定剂量1400毫克，可通过CirCLIQ佩戴式注射装置或使用注射器及输液装置进行手动皮下给药。
此次批准基于多项临床试验数据。在名为IRAKLIA的开放标签、随机、非劣效性3期试验中，共纳入531例既往至少接受过一线治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤患者，按1：1比例随机分配接受皮下注射Sarclisa联合泊马度胺和地塞米松治疗或静脉注射Sarclisa联合泊马度胺和地塞米松治疗。结果显示，皮下注射组的客观缓解率为71.1%（187/263），静脉注射组为70.5%（189/268），证实了非劣效性。在稳态药代动力学方面，第6周期第1天给药前观察到的血清谷浓度几何均值比为1.53。安全性方面，皮下注射组的系统性给药反应发生率为1.5%，而静脉注射组为25.0%。
在名为IZALCO的2期临床试验中，评估了Sarclisa皮下注射剂型联合卡非佐米和地塞米松用于既往接受过1至3线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者的疗效，共纳入74例患者，客观缓解率为79.7%。在名为IsaSocut的单臂2期临床试验中，评估了Sarclisa皮下注射剂型联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松用于不适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤患者，共纳入74例患者，客观缓解率为97.3%。
该药物的处方信息中包含了关于超敏反应及其他给药反应、中性粒细胞减少症、感染、第二原发恶性肿瘤、实验室检查干扰以及胚胎-胎儿毒性等警告和注意事项。
注：以上资讯来源于网络，并由致泰药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助全球各地华人患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药建议及依据，如想要进一步了解药品，请咨询主治医师。
