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Balversa厄达替尼(erdafitinib)治疗膀胱癌显疗效

Balversa厄达替尼(erdafitinib)是每日一次的口服FGFR激酶抑制剂,适用于治疗具有局部FGFR3或FGFR2遗传变异且在至少一个先前疗程或之后已进展的局部晚期或mUC成年人含铂化疗,包括在12个月内新辅助化疗或含铂辅助化疗。

该适应症于2019年4月12日由美国FDA批准,并基于肿瘤缓解率得到了加速批准。Balversa厄达替尼(erdafitinib)是首个获得美国FDA批准用于mUC治疗的FGFR激酶抑制剂。根据FDA批准的伴随诊断,患者可能有资格使用Balversa厄达替尼(erdafitinib)。该适应症的持续批准取决于验证试验中对临床益处的验证和描述。Janssen与Astex Pharmaceuticals签订了一项全球独家许可和合作协议,以开发Balversa厄达替尼(erdafitinib)并将其商业化。

Balversa
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针对Balversa厄达替尼(erdafitinib)的局部晚期或mUC患者的肿瘤具有某些FGFR改变的研究正在进行中,包括2期BLC2001研究评估疗效和安全性,以及3 BLC3001期研究评估Balversa厄达替尼(erdafitinib)与长春氟宁,多西他赛或pembrolizumab的比较。Balversa厄达替尼(erdafitinib)的开发计划还包括针对晚期实体瘤和FGFR改变的患者的2期研究(NCT04083976)。

在肿瘤学的NCCN临床实践指南(NCCN指南®)膀胱癌包括Balversa厄达替尼(erdafitinib)作为用于局部晚期或转移性疾病(阶段IV)(后铂)的患者易感FGFR3或FGFR2遗传改变可替代的优选方案* 6 NCCN指南建议对FGFR3和FGFR2基因改变进行分子/基因组检测,作为对局部晚期或转移性尿路上皮癌进行检查的一部分。

在一项临床试验(NCT02365597)中研究了Balversa厄达替尼(erdafitinib)的疗效,该试验包括87位患有局部晚期或转移性膀胱癌的成人,这些患者患有FGFR3或FGFR2基因改变,在化学疗法治疗后进展。这些成年人的总缓解率为32.2%,其中完全缓解为2.3%,部分缓解为近30%。反应平均持续了大约五个半月。该试验在亚洲,欧洲和美国进行。

Balversa
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Balversa厄达替尼(erdafitinib)获得了加速批准。需要进一步的临床试验以确认Balversa厄达替尼(erdafitinib)的临床益处,申办者正在或计划进行这些研究。 Balversa厄达替尼(erdafitinib)也被授予突破性治疗称号。

FDA授予Balversa厄达替尼(erdafitinib)批准给Janssen Pharmaceutical。 FDA还批准了Qiagen Manchester,Ltd.开发的therascreen FGFR RGQ RT-PCR试剂盒,可与Balversa厄达替尼(erdafitinib)一起作为该治疗指征的辅助诊断剂。

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