康奈非尼Braftovi和比美替尼Mektovi组合疗法挑战BRAF V600E突变非小细胞肺癌

辉瑞药业（Pfizer）的组合疗法康奈非尼encorafenib（Braftovi）和比美替尼binimetinib（Mektovi）的补充新药申请（sNDA），用于治疗携带BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC），已经获得美国食品和药物管理局（FDA）受理。

以上图片为康奈非尼Braftovi（Encorafenib）在致泰药业实拍图

新疗法介绍及研发背景

辉瑞的康奈非尼encorafenib（Braftovi）是一种口服小分子BRAF激酶抑制剂，而比美替尼binimetinib（Mektovi）是一种口服小分子MEK激酶抑制剂。这两种药物最初由Array BioPharma研发，并在2018年6月获得FDA批准，用于治疗携带BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。

以上图片为比美替尼Mektovi(Binimetinib)在致泰药业实拍图

新适应症申请及研究成果

辉瑞目前在美国、加拿大、拉丁美洲、非洲和中东地区（不包括以色列）拥有康奈非尼encorafenib（Braftovi）和比美替尼binimetinib（Mektovi）的所有权益。而在日本和韩国，这两种药物的开发和商业化权益由小野制药（Ono Pharmaceutical）持有，欧洲和亚太地区（不包括日本和韩国）的开发和商业化权益则由Pierre Fabre公司持有。

这次补充新药申请主要是基于II期PHAROS研究的积极结果。该研究是一项多中心、开放标签、单臂临床试验，共纳入98例携带BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌患者。研究的主要终点是客观缓解率（ORR），由独立医学影像审查（IRR）委员会评估。辉瑞表示，研究已达到主要终点，详细结果将在即将召开的医学会议上公布。

以上图片为康奈非尼Braftovi（Encorafenib）在致泰药业实拍图

NSCLC和BRAF V600E突变的重要性

肺癌是全球第二常见的癌症类型，也是导致癌症相关死亡的主要原因。据美国癌症协会的估计，到2023年，美国预计将有约23.8万例新发的肺癌病例。非小细胞肺癌（NSCLC）约占所有肺癌的80-85%，而BRAF V600E突变阳性NSCLC仅占NSCLC的2%。

目前，只有GSK和诺华开发的达拉非尼（Dabrafenib）+曲美替尼（Trametinib）组合疗法获得批准，用于治疗BRAF V600E突变阳性的非小细胞肺癌。

以上图片为比美替尼Mektovi(Binimetinib)在致泰药业实拍图

辉瑞的康奈非尼encorafenib（Braftovi）和比美替尼binimetinib（Mektovi）的补充新药申请为患有BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。通过积极的临床试验结果，这一疗法有望为这一罕见突变型肺癌患者带来新的希望。随着进一步的研究和临床实践，我们可以期待这一组合疗法在肺癌治疗中的进一步应用和发展。

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