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Braftovi康奈非尼(Encorafenib)和Mektovi比美替尼(Binimetinib)在黑色素瘤中显示较高的PFS

根据Paolo Ascierto的报告,在应用Braftovi康奈非尼(Encorafenib)和Mektovi比美替尼(Binimetinib)后再进行免疫治疗表明,无进展生存率更高,并且在1年和2年时的客观缓解率和中位PFS与关键研究中报道的一致, MD,在2020 ESMO虚拟大会上。

Braftovi康奈非尼(Encorafenib)和Mektovi比美替尼(Binimetinib)的联合免疫治疗显示更高的无进展生存期(PFS),以及1年和2年的客观缓解率(ORR)和中位PFS与已报道的一致根据医学博士Paolo Ascierto在2020年ESMO虚拟大会上的演讲,研究人员在关键研究中进行了研究。

来自II期疗效和安全性研究(NCT02631447)的这些早期发现可能是开发确定转移性黑色素瘤患者靶向治疗和免疫疗法测序的明确理由的第一步。

MEKTOVI/BINIMETINIB
MEKTOVI/BINIMETINIB

尽管靶向疗法和免疫疗法已经彻底改变了转移性黑色素瘤的治疗方法,但由于仅进行了回顾性分析,因此对于这些疗法的最佳治疗顺序尚无共识。当前,治疗的选择是基于患者的特征,而不是根据随机对照试验产生的数据。

BRAF转移性黑色素瘤患者  233例 V600突变被随机分配到3个治疗组。A组(n = 69)患者接受Braftovi康奈非尼(Encorafenib)(450 mg)和Mektovi比美替尼(Binimetinib)(45 mg),B组(n = 71)患者接受ipilimumab(Yervoy; 3 mg / kg)和nivolumab(Opdivo; 1 mg) / kg),C组(n = 69)的患者接受Braftovi康奈非尼(Encorafenib)和Mektovi比美替尼(Binimetinib)治疗8周。在疾病进展时,A组患者接受伊匹木单抗/ nivolumab组合,B组患者接受Braftovi康奈非尼(Encorafenib) / Mektovi比美替尼(Binimetinib)组合,C组患者接受ipilimumab / nivolumab联合Braftovi康奈非尼(Encorafenib) / Mektovi比美替尼(Binimetinib)。主要终点为总体生存期(OS),次要终点为PFS,总PFS,最佳ORR,反应持续时间,研究药物的毒性以及EORTC QLQ-C30评估的生活质量和总体健康状况。

“我们筛查了251名患者,因为退出率超过10%,”意大利那不勒斯国家肿瘤研究所“ Fondazione G. Pascale”黑素瘤,癌症免疫疗法和创新疗法部门的负责人Ascierto说。 。最终,A臂中有36名患者仍在接受治疗,B臂中有31位患者,C臂上还有42位患者。

A,B和C组的所有3个组的平均年龄分别为55.0(范围19-77),55.0(18-81)和51.0(28-80)。A,B和C组中的乳酸脱氢酶(LDH)水平> 1 x正常上限(ULN)分别为40.6%,47.9%和36.2%。

Ascierto说:“就病变部位累及超过3个部位而言,B臂的比例更高,为40.9%,而A和C臂的比例均为36.2%。” 由于分层标准,Ascierto注意到LDH升高和3个分支中转移器官的数量存在轻微的不平衡。

A组的中位PFS为15.8个月(95%CI,9.5-22.2),B组的7.2个月(95%CI,3.2-11.3)和C组的11.4个月(95%CI,7.2-15.5)。提示这些差异是由于乳酸脱氢酶水平的缘故。

他谈到PFS率时说:“有趣的是,各部门的2年PFS率相似(A组为35个月;B组,38个月;C组,39个月]。”

BRAFTOVI
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A组的最佳ORR为82.6%(95%CI,73.7%-91.6%),B组为45.1%(95%CI,33.5%-53.6%),78.3%(95%CI,68.5%-88.0%) )在手臂C中。手臂A的完全反应为21%,手臂B为15.5%,手臂C为29.0%。

在安全性方面,任何级别的治疗相关不良反应(TRAE)在A组为77%,B组为83%,C组为81%。3/ 4级TRAE分别为28%,54%和32% 。10%的患者在A臂,11%的B臂和4%的C臂中止治疗。

与评估ipilimumab / nivolumab和Braftovi康奈非尼(Encorafenib) / Mektovi比美替尼(Binimetinib)组合的历史临床试验数据相比,Ascierto报告未观察到新的安全信号。尽管没有新的信号报道,Ascierto确实突出了发烧的发生。A组的任何程度的发烧分别为A组的10%,B组的13%和C组的29%。零例患者报告A组和B组的3/4级发烧,但C组的3%的患者出现了不良反应。

研究人员观察到,A组的2年PFS为48%(95%CI,33%-63%),B组为58%(95%CI,45%-71%),62%(95%CI) (50%-75%)在C臂中,尽管Ascierto警告说,这些只是初步发现。

Ascierto希望在2021年下半年获得有关总PFS的更多数据和OS的第一份报告,他期待正在进行的生物标志物平行研究,从而提供有关应答者和耐药机制的更多信息。

参考

Ascierto PA, Mandela M, Ferrucci PF, et al. First report of efficacy and safety from the phase II study SECOMBIT (Sequential COMBo Immuno and Targeted therapy study). Presented at: 2020 ESMO Virtual Congress. September 19-21, 2020. Abstract LBA45.

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