美国FDA批准Breyanzi用于复发或难治性边缘区淋巴瘤治疗

2025年12月04日，美国食品药品监督管理局批准了Breyanzi（Lisocabtagene maraleucel，liso-cel）的新适应症，使其成为美国首个用于治疗既往接受过两线或以上系统治疗后复发或难治性边缘区淋巴瘤成年患者的嵌合抗原受体T细胞疗法。Breyanzi是一种通过基因工程改造患者自身T细胞，使其能够靶向并杀伤癌细胞的CAR-T细胞疗法。

边缘区淋巴瘤是一种罕见的惰性淋巴系统肿瘤，约占所有B细胞非霍奇金淋巴瘤病例的7%，美国每年新增病例约7460例。对于初始治疗后复发或难治的边缘区淋巴瘤患者，其生存期往往缩短。

该批准基于一项开放标签、多中心、单臂临床试验，评估了Breyanzi在复发或难治性边缘区淋巴瘤成人患者中的安全性与有效性。所有入组患者均接受过至少两线或以上系统治疗，或在造血干细胞移植后出现复发。研究参与者首先接受白细胞分离术以采集自身免疫细胞，用于制备Breyanzi。在完成清除淋巴细胞的预备性化疗后2至7天内，患者接受单次Breyanzi输注。在77例接受白细胞分离术的患者中，66例接受了研究设定的Breyanzi单次输注。其中95.5%的患者对治疗产生应答，62.1%的患者获得完全缓解，影像学检查未见边缘区淋巴瘤迹象。在中位随访21.6个月后，治疗应答表现出持久性。

该疗法最常见的不良反应包括细胞因子释放综合征、腹泻、疲劳、肌肉骨骼疼痛和头痛。

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