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Cabometyx卡博替尼(cabozantinib)治疗肾癌一项关键的3期临床试验结果公布

益普生宣布,Pivotal III期CheckMate -9ER试验评估了Cabometyx卡博替尼(cabozantinib)与Opdivo(nivolumab)联合治疗先前未治疗的晚期肾细胞癌Nachrichtenquelle的阳性结果。

Cabometyx卡博替尼XL184(cabozantinib)
以上图片为Cabometyx卡博替尼XL184(cabozantinib)在致泰药业实拍图

监管新闻:Ipsen(泛欧证券交易所:IPN; ADR:IPSEY)今天宣布,CheckMate -9ER是一项关键的III期临床试验,评估Cabometyx卡博替尼(cabozantinib)与Opdivo(nivolumab)联合舒尼替尼治疗未曾治疗的晚期或转移性肾细胞癌( RCC)在最终分析中达到了其无进展生存期的主要终点(PFS),在预先指定的中期分析和客观缓解率(ORR)下达到了总体生存率(OS)的次要终点。在试验中观察到的Cabometyx卡博替尼(cabozantinib)和Opdivo的安全性反映了一线RCC中免疫疗法和酪氨酸激酶抑制剂成分的已知安全性。

“我们很高兴,这项关键的CheckMate -9ER试验达到了无进展生存期以及以前未接受治疗的肾癌患者总体生存期的关键疗效指标,并具有良好的安全性。这些积极的顶线结果支持不断增长的数据,这些数据表明CABOMETYX可能创造出更具免疫允许的肿瘤环境,从而可以增强对免疫检查点抑制剂的反应,”益普生执行副总裁兼研发部负责人Howard Mayer博士说。 。“我们期待与全球卫生当局讨论这些结果,目的是将这种新的联合治疗方案引入以前未经治疗的肾癌患者,尽管最近取得了进展,但该人群仍需要其他可延长生存期的治疗选择。”“ CheckMate -9ER标志着我们与Exelixis的合作伙伴关系中的重要里程碑,以进一步开发CABOMETYX,并达成共同的愿景,以进一步推进对癌症和适应症的治疗,满足未满足的需求。如果获得批准,这种组合可能会成为患有这种癌症的患者的重要的新的一线治疗选择。”益普生全球产品与投资组合战略高级副总裁Bartek Bednarz说。“我们要感谢参与试验的患者,他们的家人和医疗保健专业人员,我们期待在即将举行的大会上展示该研究的详细结果。” 益普生全球产品和产品组合策略高级副总裁Bartek Bednarz说:“这种组合可能成为患有这种癌症的患者的重要的新的一线治疗选择。” “我们要感谢参与试验的患者,他们的家人和医疗保健专业人员,我们期待在即将举行的大会上展示该研究的详细结果。” 益普生全球产品和产品组合策略高级副总裁Bartek Bednarz说:“这种组合可能成为患有这种癌症的患者的重要的新的一线治疗选择。” “我们要感谢参与试验的患者,他们的家人和医疗保健专业人员,我们期待在即将举行的大会上展示该研究的详细结果。”

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2020年4月20日,Exelixis,Inc.(Exelixis)公布了CheckMate -9ER的主要结果,这是一项关键的3期临床试验,评估Cabometyx卡博替尼(cabozantinib)与尼古鲁单抗(Opdivo®)与舒尼替尼联合治疗之前未经治疗的晚期患者或转移性肾细胞癌。

该试验符合所有三个功效终点。主要终点是独立放射学委员会评估的无进展生存期。与舒尼替尼相比,Cabometyx卡博替尼(cabozantinib)联合尼伏鲁单抗显着降低了疾病进展或死亡的风险(危险比[HR] = 0.51,p <0.0001)。次要终点是总体生存率和客观缓解率。与舒尼替尼(HR = 0.60,p <0.001)相比,Cabometyx卡博替尼(cabozantinib)与尼古鲁单抗的组合还显着提高了总生存率和客观缓解率,观察到了深刻而持久的缓解。中位随访时间为18.1个月。

CheckMate -9ER主要分析包括对安全数据的审查。数据的初步分析表明,将40mgCabometyx卡博替尼(cabozantinib)与nivolumab组合使用具有良好的安全性,并且因不良事件而中止治疗的频率较低。

该试验由布里斯托尔·迈尔斯·斯奎布(Bristol Myers Squibb)和小野制药(Ono Pharmaceutical Co)赞助,并由Exelixis,Ipsen和武田制药有限公司共同资助。

益普生宣布,Pivotal III期CheckMate -9ER试验评估了Cabometyx卡博替尼(cabozantinib)与Opdivo(nivolumab)联合治疗未治疗的晚期肾细胞癌的阳性结果。

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