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Cabometyx卡博替尼XL184(cabozantinib)在肾癌中的临床研究

Cabometyx卡博替尼XL184(cabozantinib)的疗效已在METEOR(NCT01865747)中进行了评估,METEOR是在接受过至少1种抗血管生成治疗的晚期RCC患者中进行的Cabometyx卡博替尼XL184(cabozantinib)与依维莫司的随机,开放标签,多中心试验。患者必须具有Karnofsky成绩得分(KPS)≥70%。按既往VEGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)和纪念斯隆·凯特琳癌症中心(MSKCC)风险组的数量对患者进行分层。

患者被随机分配每天口服一次60 mg Cabometyx卡博替尼XL184(cabozantinib)(N = 330)或每天一次口服10 mg依维莫司(N = 328)。大多数患者为男性(75%),中位年龄为62岁。69%(69%)的患者仅接受一种抗血管生成治疗。MSKCC风险组的患者分布是有利的46%(0个危险因素),42%中等(1个危险因素)和13%的较差(2或3个危险因素)。54%(54%)的患者患有3个或更多具有转移性疾病的器官,包括肺(63%),淋巴结(62%),肝(29%)和骨骼(22%)。

Cabometyx卡博替尼XL184(cabozantinib)
以上图片为Cabometyx卡博替尼XL184(cabozantinib)在致泰药业实拍图

主要疗效结局指标是由无盲独立放射学审查委员会评估的前375名随机受试者中的无进展生存期(PFS)。其他疗效终点是意图治疗(ITT)人群的客观缓解率(ORR)和总生存期(OS)。在最初的12个月中,每8周进行一次肿瘤评估,然后在之后的12周中进行评估。患者接受治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。研究人员可自行决定是否怀有疾病进展的双臂患者继续治疗。

与依维莫司相比,Cabometyx卡博替尼XL184(cabozantinib)在PFS,OS和ORR方面具有统计学上的显着改善。功效结果示于表6和7以及图1和2。

XL184Cabometyx(cabozantinib,Cometriq,卡博替尼)表6
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图1:METEOR中无进展生存的Kaplan-Meier曲线(前375个随机变量)

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XL184Cabometyx(cabozantinib,Cometriq,卡博替尼)表7
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图2:METEOR(ITT)的总体生存率的Kaplan-Meier曲线

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一线治疗

在CABOSUN(NCT01835158)中对Cabometyx卡博替尼XL184(cabozantinib)的疗效进行了评估,CABOSUN(cabometyx对舒尼替尼的一项随机(1:1)开放标签,多中心,多中心试验在未接受过早期治疗的晚期RCC患者中进行。患者随机接受每日一次口服Cabometyx卡博替尼XL184(cabozantinib)(N = 79)60 mg,或每天一次口服舒尼替尼(N = 78)50 mg(治疗4周,然后停药2周),直到疾病进展或出现不可接受的毒性。根据国际转移RCC数据库协会(IMDC)风险组类别,所有患者均应患有中度或低度风险疾病。按IMDC危险组和是否存在骨转移对患者进行分层(是/否)。

大多数患者为男性(78%),中位年龄为63岁。IMDC风险组的患者分布为81%中等(1-2个危险因素)和19%贫困(≥3个危险因素)。36%(36%)的患者患有骨转移。46%(46%)的患者为ECOG 0、41%ECOG 1和13%ECOG 2。

主要疗效结局指标是回顾性双盲独立放射学审查委员会(BIRC)进行的无进展生存期(PFS)。

由不知情的独立放射学审查委员会评估,Cabometyx卡博替尼XL184(cabozantinib)与舒尼替尼相比,PFS有统计学上的显着改善。功效结果列于表8,图3和图4。

XL184Cabometyx(cabozantinib,Cometriq,卡博替尼)表8
XL184Cabometyx(cabozantinib,卡博替尼)表8

 

图3:CABOSUN中无进展生存的Kaplan-Meier曲线

XL184Cabometyx(cabozantinib,Cometriq,卡博替尼)3
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图4:CABOSUN的总体生存率的Kaplan-Meier曲线

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