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Cabometyx(cabozantinib)卡博替尼可用于老人、儿童、孕妇、哺乳期及肝肾功能不全者吗?

Cabometyx(cabozantinib)卡博替尼在特定人群中的使用
怀孕

风险摘要

基于动物研究的结果及其作用机理[请参见临床药理学(12.1) ],当将CABOMOTYX应用于孕妇时,可能对胎儿造成伤害。孕妇没有可用的数据来告知与药物相关的风险。在动物发育和生殖毒理学研究中,在器官形成过程中向怀孕的大鼠和兔子施用卡波替尼可导致胚胎胎儿致死率和结构异常,其暴露量低于临床上推荐剂量下的暴露量(参见数据)。建议孕妇注意胎儿的潜在危险。

在美国普通人群中,临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2-4%和15-20%。

数据

动物资料

在怀孕大鼠的胚胎-胎儿发育研究中,在0.03 mg / kg的剂量(曲线下[AUC]下约为人面积的0.12倍)与对照组相比,每天在整个器官发生期间每天口服Cabometyx(cabozantinib)卡博替尼引起的胚胎-胎儿致死率增加。建议剂量)。结果包括以0.01 mg / kg /天的剂量(建议剂量的人AUC的约0.04倍)延迟骨化和骨骼变化。

在怀孕的兔子中,在整个器官发生过程中每天口服Cabometyx(cabozantinib)卡博替尼会导致内脏畸形和变异的发现,包括脾脏大小缩小和肺叶缺失(3 mg / kg)(按推荐剂量,约为人AUC的1.1倍)。

在大鼠的产前和产后研究中,从妊娠的第10天到产后的第20天口服Cabometyx(cabozantinib)卡博替尼。Cabometyx(cabozantinib)卡博替尼不产生母体毒性,也不影响雌性大鼠的妊娠,分娩或哺乳,也不影响其存活,生长或发育。剂量高达0.3 mg / kg /天(最大推荐临床剂量的0.05倍)的后代出生后发育。

Cabometyx卡博替尼XL184(cabozantinib)
以上图片为Cabometyx卡博替尼XL184(cabozantinib)在致泰药业实拍图
哺乳期

风险摘要

没有关于人乳中卡波替尼或其代谢物的存在或其对母乳喂养的孩子或产奶量的影响的信息。由于母乳喂养的儿童可能会出现严重的不良反应,因此建议女性在使用Cabometyx(cabozantinib)卡博替尼治疗期间以及最终剂量后的4个月内不要母乳喂养。

有生殖计划的男性和女性

验孕

在开始使用 Cabometyx(cabozantinib)卡博替尼之前,请验证具有生殖潜能的雌性的妊娠状况[请参阅在特定人群中使用(8.1) ]。

避孕

当给孕妇服用Cabometyx(cabozantinib)卡博替尼时,可能会造成胎儿伤害[请参见“ 在特定人群中使用(8.1)” ]。

女性

建议有生殖计划的女性在使用Cabometyx(cabozantinib)卡博替尼治疗期间以及最终剂量后的4个月内使用有效的避孕方法。

不孕症

女性和男性

根据在动物中的发现,Cabometyx(cabozantinib)卡博替尼可能会损害雌性和雄性生殖能力的繁殖力[请参见非临床毒理学(13.1) ]。

Cabometyx卡博替尼XL184(cabozantinib)
以上图片为Cabometyx卡博替尼XL184(cabozantinib)在致泰药业实拍图
小儿用药

Cabometyx(cabozantinib)卡博替尼在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。

幼兽毒性数据

从出生后第12天到出生后第35或70天,对幼年大鼠按1或2 mg / kg / day的剂量给予Cabometyx(cabozantinib)卡博替尼(相当于人类不到2年)。死亡率≥1 mg / kg / day(约等于1 mg / kg / day)基于体表面积60毫克/天的临床剂量的0.16倍)。在出生后第22天进行了两种剂量的测试,均观察到机能减退。目标通常与成年动物中观察到的目标相似,均在两种剂量下发生,并且包括肾脏(肾病,肾小球肾炎),生殖器官,胃肠道(布鲁纳氏囊性扩张和增生)。腺和十二指肠发炎;结肠和盲肠的上皮增生),骨髓(低细胞性和淋巴样耗竭)和肝脏。在所有剂量水平下,牙齿异常和增白以及对骨骼的影响(包括降低的骨矿物质含量和密度,骨赘肥大和皮质骨减少)也都发生了。由于死亡率高,未评估2 mg / kg剂量(基于体表面积的临床剂量60 mg的约0.32倍)的恢复率。在低剂量水平下,对骨参数的影响已部分缓解,但停止治疗后对肾脏和附睾/睾丸的影响仍然存在。

老人用药

在CABOSUN和METEOR中,接受Cabometyx(cabozantinib)卡博替尼治疗的409例患者中有41%年龄在65岁以上,而8%在75岁以上。在CELESTIAL中,使用Cabometyx(cabozantinib)卡博替尼治疗的467例患者中有49%年龄在65岁及以上,而15%年龄在75岁及以上。

在这些患者和年轻患者之间未观察到安全性或有效性的总体差异。

肝功能不全

在中度(Child-Pugh B)肝功能不全患者中观察到卡波替尼的暴露增加。减少中度肝功能不全患者的Cabometyx(cabozantinib)卡博替尼剂量。避免在严重肝功能不全(Child-Pugh C)患者中使用Cabometyx(cabozantinib)卡博替尼,因为尚未对该人群进行研究[见剂量和给药方法(2.7),临床药理学(12.3) ]。

肾功能不全

轻度或中度肾功能不全的患者不建议调整剂量。对于严重肾功能不全的患者,没有使用Cabometyx(cabozantinib)卡博替尼的经验[见临床药理学(12.3) ]。

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