美国批准Foundayo(Orforglipron)用于肥胖症治疗

2026年4月1日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准礼来公司（Eli Lilly）研发的Foundayo（通用名：Orforglipron）上市，用于治疗成人肥胖症，或伴有至少一种体重相关合并症的超重成人患者，需配合低热量饮食与增加体育锻炼使用，以实现减重并长期维持减重效果。

Foundayo的活性成分为Orforglipron，是全球首个获批上市的口服小分子非肽类GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂，采用每日一次口服给药方式，可在一天中任意时间服用，不受进食或饮水限制。其获批剂型包含0.8mg、2.5mg、5.5mg、9mg、14.5mg、17.2mg等多种规格片剂。

此次获批主要基于ATTAIN系列III期临床试验数据，该项目全球共纳入超4500例肥胖或超重患者。其中ATTAIN-1研究为72周随机、双盲、安慰剂对照试验，针对无糖尿病的肥胖或超重成人患者，结果显示，坚持完成试验的最高剂量（36mg）组患者平均减重27.3磅（12.4%），安慰剂组仅减重2.2磅（0.9%）；若纳入所有受试者（无论是否完成试验），最高剂量组平均减重25磅（11.1%），安慰剂组为5.3磅（2.1%）。36mg剂量组中，59.6%的参与者体重减轻≥10%，39.6%的参与者体重减轻≥15%。ATTAIN-2研究则针对伴2型糖尿病的肥胖或超重成人患者，72周时36mg剂量组平均减重22.9磅（10.5%），安慰剂组仅减重5.1磅（2.2%）。此外，临床试验中Foundayo还可改善腰围、非高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯、收缩压等心血管风险标志物水平。

安全性方面，Foundayo的不良反应多为轻至中度，最常见的为胃肠道不适，包括恶心、腹泻、胃部不适、便秘等，其发生率在44%-70%之间，安慰剂组为18%。该药半衰期为29至49小时，整体安全性特征与现有GLP-1受体激动剂类药物相似。

Foundayo是礼来第二款获FDA批准的肥胖症治疗药物，计划通过LillyDirect®平台发售，2026年4月6日起开始发货，后续将逐步进入美国零售药房及远程医疗服务机构。定价方面，符合条件的商业保险患者使用优惠后每月自付费用低至25美元，自费患者根据剂量不同每月费用为149至349美元。

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