宗格替尼(Hernexeos,Zongertinib)在HER2突变非小细胞肺癌中展现治疗潜力

根据2025年欧洲肿瘤内科学会大会上公布的Beamion LUNG-1 I期临床试验数据，宗格替尼(Hernexeos,Zongertinib)作为初治药物治疗晚期HER2突变非小细胞肺癌患者显示出较高的缓解率。

经盲态独立中心评估，客观缓解率达到77%，其中完全缓解率为8%，部分缓解率为69%。疾病控制率为96%，包括19%的疾病稳定率和1%的疾病进展率。

从开始治疗至出现客观缓解的中位时间为1.4个月。截至数据截止时，仍有47%的患者在接受治疗。

中位缓解持续时间随访期为9.7个月，6个月缓解持续时间率为80%。中位无进展生存期随访期为11.6个月，6个月无进展生存率为79%。

该研究共纳入74例接受120毫克宗格替尼治疗的患者，其中多数为未经过系统性治疗的患者。本次报告主要聚焦于队列2的研究结果，该队列入组了携带酪氨酸激酶结构域突变的初治患者。研究主要终点为盲态独立中心评估的客观缓解率，次要终点包括疾病控制率、缓解持续时间和无进展生存期。

入组标准包括年龄18岁及以上、经组织学确认的晚期/转移性非鳞状非小细胞肺癌、携带HER2突变、至少存在一处可测量非中枢神经系统病灶，且美国东部肿瘤协作组体能状态评分为0或1分。伴有稳定/无症状脑转移的患者也符合入组条件。

患者中位年龄为67岁，40%患者年龄介于65-74岁之间，18%患者年龄不低于75岁。亚洲患者占46%，非亚洲患者占45%。64%的患者无吸烟史，30%存在脑转移，66%携带A775_G776insYVMA突变。

安全性分析显示，91%患者报告了治疗相关不良事件，其中18%为3级事件，未出现4级或5级事件。15%患者因不良事件降低给药剂量，9%患者因此终止治疗。共报告2例间质性肺病/肺炎病例，均为2级。

常见治疗相关不良事件包括腹泻（54%）、皮疹（23%）、丙氨酸氨基转移酶升高（18%）、天冬氨酸氨基转移酶升高（16%）、味觉障碍（16%）和恶心（16%）。研究显示其安全特征与既往数据一致，3级及以上不良事件发生率较低。

基于前期研究数据，美国食品药品监督管理局已于2025年8月加速批准宗格替尼用于经FDA批准检测方法确认的HER2酪氨酸激酶结构域激活突变、既往接受过治疗的转移性或不可切除非鳞状非小细胞肺癌患者。

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