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纳武单抗OPDIVO+伊匹单抗YERVOY治疗晚期肾细胞癌患者的最新试验结果

在正在进行的3期,CheckMate 214试验中,纳武单抗OPDIVO(nivolumab)加伊匹单抗YERVOY(ipilimumab)与舒尼替尼治疗中风或风险较低,既往未治疗的晚期肾细胞癌患者的总生存期相比有所改善。我们的目的是评估健康相关的生活质量(HRQoL)是否可用于进一步描述纳武单抗OPDIVO(nivolumab)加伊匹单抗YERVOY(ipilimumab)与舒尼替尼的益处 – 风险特征。OPDIVO/NIVOLUMAB/纳武单抗 1在第3阶段,随机,对照,CheckMate 214试验中,从28个国家的175家医院和癌症中心招募了18岁及以上患有先前未治疗,晚期或转移性肾细胞癌且患有透明细胞成分的患者。根据风险状态将患者分为有利,中度和低风险亚组,随机分配(1:1)开放标签纳武单抗OPDIVO(nivolumab) 3 mg / kg加伊匹单抗YERVOY(ipilimumab) 1 mg / kg,每3周一次,然后给予纳武单抗OPDIVO(nivolumab) 3 mg /每2周一次,或苏尼替尼50mg /天,每个6周周期4周。随机化的块大小为4,并根据风险状态和地理区域进行分层。使用癌症治疗肾功能症状指数-19(FKSI-19)的功能评估评估患者报告的结果(PRO),癌症治疗通用功能评估(FACT-G)和EuroQol五维三级(EQ-5D-3L)仪器。先前报道的试验的主要终点是总生存期,无进展生存期,以及在中度或风险较低的患者中具有客观反应的患者比例。所有随机参与者的PRO都被评估为探索性终点; 在这里,我们报告这个探索性终点。该研究已在ClinicalTrials.gov注册,编号为NCT02231749,目前正在进行中,但现在已暂停招募。在那些被归类为中度或低风险的患者中具有客观反应的患者比例。所有随机参与者的PRO都被评估为探索性终点; 在这里,我们报告这个探索性终点。该研究已在ClinicalTrials.gov注册,编号为NCT02231749,目前正在进行中,但现在已暂停招募。在那些被归类为中度或低风险的患者中具有客观反应的患者比例。所有随机参与者的PRO都被评估为探索性终点; 在这里,我们报告这个探索性终点。该研究已在ClinicalTrials.gov注册,编号为NCT02231749,目前正在进行中,但现在已暂停招募。YERVOY/IPILPMUMAB/易普利姆玛/伊匹单抗 2

在2014年10月16日至2016年2月23日期间,筛查的1390名患者中,1096名(79%)被随机分配到治疗组,其中847名(77%)处于中度或低风险,随机分配到纳武单抗OPDIVO(nivolumab)加伊匹单抗YERVOY(ipilimumab)(n = 425)或舒尼替尼(n = 422)。中位随访时间为25·2个月(IQR 23·0-27·4)。在基线后的前103周内,使用纳武单抗OPDIVO(nivolumab)加伊匹单抗YERVOY(ipilimumab)比使用舒尼替尼更有利于对于纳武单抗OPDIVO(nivolumab),FKSI-19总分的平均值从第103周的基线变为4,00(95%CI 1·91至6·09)对于舒尼替尼,加伊匹单抗YERVOY(ipilimumab)与-3·14(-6·03至-0·25)相比,对于纳武单抗OPDIVO(nivolumab),FACT-G总得分为4·77(1·73~7·82)对于舒尼替尼,加伊匹单抗YERVOY(ipilimumab)与-4·32(-8·54至-0·11)相比(p = 0.0005)。五个FKSI-19域中有四个也存在显着差异(疾病相关症状,身体疾病相关症状,治疗副作用和功能健康)和FACT-G物理和功能健康领域。然而,在第103周,EQ-5D-3L视觉模拟评定量表(VAS)评分的治疗组之间没有显着差异,从基线到第103周的平均变化为10·07(95%CI 4·35至15) ·80)对于纳武单抗OPDIVO(nivolumab)加伊匹单抗YERVOY(ipilimumab)和6·40(-1·36至14·16)用于舒尼替尼(p = 0·45)。与舒尼替尼相比,纳武单抗OPDIVO(nivolumab)加伊匹单抗YERVOY(ipilimumab)降低了FKSI-19总分降低的风险(风险比[HR] 0·54; 95%CI 0·46-0·63),FACT-G总分(0·63,0) ·52-0·75)和EQ-5D-3L VAS得分(HR 0·75,95%CI 0·63-0·89)和英国效用得分(0·67,0·57-0·80) 。EQ-5D-3L视觉模拟评定量表(VAS)评分在103周治疗组之间无显着差异,从基线到第103周的平均变化为10·07(95%CI 4·35~15·80) )对于纳武单抗OPDIVO(nivolumab)加伊匹单抗YERVOY(ipilimumab)和6·40(-1·36至14·16)用于舒尼替尼(p = 0·45)。与舒尼替尼相比,纳武单抗OPDIVO(nivolumab)加伊匹单抗YERVOY(ipilimumab)降低了FKSI-19总分降低的风险(风险比[HR] 0·54; 95%CI 0·46-0·63),FACT-G总分(0·63,0) ·52-0·75)和EQ-5D-3L VAS得分(HR 0·75,95%CI 0·63-0·89)和英国效用得分(0·67,0·57-0·80) 。EQ-5D-3L视觉模拟评定量表(VAS)评分在103周治疗组之间无显着差异,从基线到第103周的平均变化为10·07(95%CI 4·35~15·80) )对于纳武单抗OPDIVO(nivolumab)加伊匹单抗YERVOY(ipilimumab)和6·40(-1·36至14·16)用于舒尼替尼(p = 0·45)。与舒尼替尼相比,纳武单抗OPDIVO(nivolumab)加伊匹单抗YERVOY(ipilimumab)降低了FKSI-19总分降低的风险(风险比[HR] 0·54; 95%CI 0·46-0·63),FACT-G总分(0·63,0) ·52-0·75)和EQ-5D-3L VAS得分(HR 0·75,95%CI 0·63-0·89)和英国效用得分(0·67,0·57-0·80) 。

纳武单抗OPDIVO(nivolumab)加伊匹单抗YERVOY(ipilimumab)治疗晚期肾细胞癌中度或低风险患者的症状较少,HRQoL优于舒尼替尼。这些结果表明,纳武单抗OPDIVO(nivolumab)加伊匹单抗YERVOY(ipilimumab)优于舒尼替尼具有改善HRQoL的额外益处。

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