一项对第三期研究数据的汇总分析显示，与对照组相比，患有非节段性白癜风的青少年在第24周使用鲁索替尼乳膏Opzelura(ruxolitinib)后，白癜风获得了显著的色素再生，并在第52周有更高比例的应答。

目前，美国食品和药物管理局尚未批准治疗白癜风患者，但Janus激酶抑制剂鲁索替尼乳膏Opzelura(ruxolitinib)在3期临床试验TRuE-V1和TruE-V2的12岁及以上患者中被证明是有效的，并且具有良好的安全性。“我们知道大约一半的患者将在20岁之前患上白癜风，因此非常需要为儿科人群提供治疗方法，”主要研究作者David Rosmarin医学博士在儿科皮肤病学会年会之前告诉该新闻机构。

2021年9月，FDA批准局部使用鲁索替尼乳膏Opzelura(ruxolitinib)治疗12岁及以上非免疫功能低下患者的特应性皮炎。制造商Incyte已向该机构提交了一份申请，以根据24周的结果对12岁及以上的白癜风患者进行治疗；FDA预计将在7月18日做出决定。

以上图片为Opzelura鲁索替尼乳膏(ruxolitinib)在致泰药业实拍图

对于本研究，波士顿塔夫茨医学中心皮肤科的Rosmarin博士及其同事收集了TRuE-V研究中12-17岁青少年患者的疗效和安全性数据，该研究纳入了12岁及以上诊断为非节段性白癜风的患者，其色素脱失覆盖高达总体表面积（BSA）的10%，包括面部和总白癜风面积评分指数（F-VASI/T-VASI）得分≥ 0.5/≥ 3.研究人员将患者按2:1的比例随机分配到每天两次的1.5%鲁索替尼乳膏Opzelura(ruxolitinib)或赋形剂，持续24周，之后所有患者都可以在第52周使用1.5%鲁索替尼乳膏Opzelura(ruxolitinib)。疗效终点包括F-VASI75、F-VASI50、F-VASI90评分比基线至少提高75%、50%和90%的患者比例；与基线检查时相比，T-VASI（T-VASI50）改善至少50%的患者比例；白癜风显著性量表（VNS）评分为4或5的患者比例；面部BSA（F-BSA）与基线相比的百分比变化。还评估了安全性和耐受性。

在汇总分析中，Rosmarin博士和同事报告了72名青少年的结果：55名接受鲁索替尼乳膏Opzelura(ruxolitinib)治疗的青少年和17名接受溶媒治疗的青少年。在第24周，32.1%接受鲁索替尼乳膏Opzelura(ruxolitinib)治疗的青少年达到F-VASI75，而溶媒组没有。此外，从第1天开始应用鲁索替尼乳膏Opzelura(ruxolitinib)的患者在第52周的有效率如下：F-VASI75，48.0%；F-VASI50，70.0%；F-VASI90，24.0%；T-VASI50，60.0%；VNS评分为4/5，56.0%；与基线相比，F-BSA的平均百分比变化为-41.9%。

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交叉患者在52周时的疗效（在使用鲁索替尼乳膏Opzelura(ruxolitinib)28周后）与从第1天开始应用鲁替尼的患者在24周时的数据一致。

“我们知道色素再生需要时间，大约一半的患者在52周的终点达到了F-VASI75，”Rosmarin博士说，他也是波士顿塔夫茨医学中心研究和教育副主席。“特别值得注意的是，60%的青少年实现了T-VASI50（在一年标记处全身50%或更多的色素再生），超过一半的患者将他们的白癜风描述为在一年标记处不那么明显或不再明显。

在安全性方面，12.9%使用鲁索替尼乳膏Opzelura(ruxolitinib)治疗的患者发生了与治疗相关的不良事件(具体事件尚无信息)。 1.4%的患者发生严重不良事件; 没有人被认为与治疗有关。

“总的来说，这些结果令人印象深刻，”Rosmarin博士说。“虽然对白癜风患者来说，重新着色非常具有挑战性，但鲁索替尼乳膏Opzelura(ruxolitinib)提供了一种有效的选择，可以帮助许多患者。”

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