Ordspono(奥尼妥单抗)在CAR T细胞治疗后弥漫性大B细胞淋巴瘤中显示出疗效

近年来，CAR-T细胞疗法在治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）方面取得了显著进展，但仍存在未满足的临床需求。特别是对于CAR-T治疗后疾病进展的患者，亟需新的治疗选择。Ordspono(Odronextamab,奥尼妥单抗）作为一种单药疗法，在这一领域展现了潜在的疗效和可控的安全性。

研究背景与设计

ELM-1研究（NCT02290951）是一项正在进行的1期临床试验，旨在评估Ordspono(奥尼妥单抗)在既往接受过CD20靶向抗体治疗的CD20阳性B细胞恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性。研究对象为18岁及以上、在CAR-T细胞疗法后疾病进展的DLBCL患者。治疗方案包括在21天周期的第1至4周期内每周静脉输注Ordspono(奥尼妥单抗)，并辅以类固醇预防和逐步增加剂量。第4周期后，患者每两周接受320 mg的Ordspono(奥尼妥单抗)维持治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

主要与次要研究终点

研究的主要终点是通过独立中央审查（ICR）根据Lugano分类评估的客观缓解率（ORR）。次要终点包括缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。此外，研究还探索了免疫生物标志物的评估。

疗效数据

根据2024年美国血液学会年会公布的数据，接受Ordspono(奥尼妥单抗)治疗的患者ORR为48%，完全缓解率（CR）为32%。中位DOR为14.8个月，完全缓解的中位持续时间尚未达到。中位PFS为4.8个月，中位OS为10.2个月。在完全缓解的患者中，中位PFS和OS均未达到。

安全性分析

最常见的治疗相关不良事件（TEAE）是细胞因子释放综合征（CRS），发生率为48%。77%的患者报告了3级或以上的TEAE，其中最常见的是中性粒细胞减少症（17%）、贫血（13%）以及中性粒细胞和白细胞计数下降（各10%）。8%的患者因不良事件永久停用Ordspono(奥尼妥单抗)，包括COVID-19、肺炎、脑病、癫痫和步态障碍（各1例）。此外，未报告免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）病例，也未观察到肿瘤爆发或肿瘤溶解综合征。

在ELM-1研究的初步分析中，Ordspono(奥尼妥单抗)单药疗法在CAR-T治疗后疾病进展的高危DLBCL患者中展现了显著的疗效。总体缓解率为48%，完全缓解率为32%。特别是在CAR-T治疗后获益时间较长的患者中，Ordspono(奥尼妥单抗)的疗效更为显著。安全性方面，CRS是最常见的不良事件，但均为1级或2级，且未观察到ICANS病例，表明该疗法在这一患者群体中具有潜在的安全性和有效性。

Ordspono(奥尼妥单抗)作为一种新型双特异性抗体，在CAR-T治疗后疾病进展的DLBCL患者中展现了令人鼓舞的疗效和可控的安全性。尽管仍需进一步研究以验证其长期效果，但其在难治性DLBCL治疗中的潜力已初步显现，为这一患者群体提供了新的希望。

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