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2020年阿培利司片Piqray(alpelisib)的详细说明

适应症和用途

  • 绝经后女性或男性与氟维司群联合使用PIK3CA突变治疗激素受体阳性,HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌,并在过去内分泌单一疗法后与氟维司群合用。

仅当由具有恶性肿瘤及其治疗知识的医生进行治疗时,才应使用Piqray阿培利司片(alpelisib)。

阿培利司片Piqray(alpelisib)
阿培利司片Piqray(alpelisib)

配药形式

片剂。1片Piqray阿培利司片(alpelisib)(薄膜衣)包含50 mg,150 mg或200 mg alpelisib。

剂量建议

 成人
  • 每天一次300毫克Piqray阿培利司片(alpelisib)。

注意:

  • Piqray阿培利司片(alpelisib)片剂应整个吞下,不得咀嚼或压碎。
  • 每天大约在同一时间服用。
  • 饭后立即服用。
  • 在服药后呕吐的情况下,没有替代剂量应采取。
  • 错过的剂量最多可以在下一次服药前9小时服用。
  • 18岁以下的儿童和年轻人缺乏相关数据。

肾功能不全

  • GFR 0-30毫升/分钟GFR <30 ml / min无可用数据,建议谨慎。

 

阿培利司片Piqray(alpelisib)

阿培利司片Piqray(alpelisib)

预防措施

  • 高频率的副作用可能需要停用,降低剂量或停用。
  • 由于存在严重的超敏反应和严重的皮肤反应的危险,因此请注意严重的皮肤反应史。
  • 由于存在高血糖的风险,请谨慎对待糖尿病。
  • 当前颌骨坏死的情况可能会加重病情。

副作用

很常见(> 10%) 贫血,淋巴细胞减少,血小板减少。
腹痛,腹泻,消化不良,恶心,呕吐,味觉障碍,口腔炎。
温升,疲劳,粘膜干燥。
低白蛋白血症。
ALT升高,γ-谷氨酰胺转移酶-GGT升高,血浆肌酐升高,血浆脂肪酶升高,凝血活酶活化时间延长,体重减轻。
高血糖,低血钙,低血糖,低钾血症,低镁血症,食欲下降。
头痛。
尿路感染。
脱发,皮肤发痒,皮疹,皮肤和粘膜刺激,皮肤干燥。
周围水肿。
普通(1-10%) 视力模糊,眼睛干涩。
唇炎,牙龈疼痛,牙龈炎,牙痛。
超敏反应(包括过敏性皮炎)。
HbA1c升高。
脱水。
下颌骨坏死,肌肉抽筋,肌痛。
失眠。
急性肾病。
肺炎。
皮炎,红斑,多形红斑,掌-红斑感觉异常。
高血压,淋巴水肿。
罕见(0.1-1%) 胰腺炎。
史蒂文斯-约翰逊综合症。
酮症酸中毒。
未知 DRESS-嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应。

 

怀孕

背景:临床前研究表明,在相关剂量下具有明显的致畸潜力。

没有人的数据可以进行有意义的风险估计。

怀孕期间进行的任何抗肿瘤治疗都是对潜在疾病,预后,治疗选择和患者参与进行非常个别和特定评估的结果。在抗肿瘤药物中,没有定量或定性的人类数据可以得出有意义的风险估计值。但是,一般而言,在所有抗肿瘤药和所治疗的疾病中,先天性畸形的风险似乎并未显着增加。如果需要对每种特定药物的证据进行详细审查,建议联系以获取临床药理药物咨询。

生育
有生育能力的妇女应采取有效的避孕措施。

哺乳

 不使用。该文本可能与产品特征摘要不同

背景:目前尚无定量的母乳排泄数据。由于作用机理,不建议母乳喂养。

 

阿培利司片Piqray(alpelisib)
阿培利司片Piqray(alpelisib)

药效学

Piqray阿培利司片(alpelisib)通过阻断PI3K / AKT信号传导途径诱导肿瘤细胞死亡。

药代动力学

  • 禁食后生物利用率为69%,进食后为99%。
  • 2-4小时后的最大血浆浓度。
  • 约稳态后 3天。
  • 配送量约 1.6升/公斤。
  • 血浆半衰期为8-9小时。
  • 主要通过粪便排泄,一小部分通过肾脏排泄。

配料

Piqray阿培利司片(alpelisib) :  薄膜衣片50 + 200毫克, 薄膜衣片150毫克, 薄膜衣片200毫克

辅料

颜色

氧化铁和氢氧化铁(E172) :薄膜衣片50 + 200毫克,薄膜衣片150毫克,薄膜衣片200毫克
二氧化钛(E171) :薄膜衣片50 + 200毫克,薄膜衣片150毫克,薄膜衣片200毫克

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