2020年阿培利司片Piqray(alpelisib)的详细说明

• 2020年11月24日
• alpelisib, Piqray, 阿培利司片

适应症和用途

• 绝经后女性或男性与氟维司群联合使用PIK3CA突变治疗激素受体阳性，HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，并在过去内分泌单一疗法后与氟维司群合用。

仅当由具有恶性肿瘤及其治疗知识的医生进行治疗时，才应使用Piqray阿培利司片(alpelisib)。

配药形式

片剂。1片Piqray阿培利司片(alpelisib)（薄膜衣）包含50 mg，150 mg或200 mg alpelisib。

剂量建议

 成人

• 每天一次300毫克Piqray阿培利司片(alpelisib)。

注意：

• Piqray阿培利司片(alpelisib)片剂应整个吞下，不得咀嚼或压碎。
• 每天大约在同一时间服用。
• 饭后立即服用。
• 在服药后呕吐的情况下，没有替代剂量应采取。
• 错过的剂量最多可以在下一次服药前9小时服用。
• 18岁以下的儿童和年轻人缺乏相关数据。

肾功能不全

• GFR 0-30毫升/分钟GFR <30 ml / min无可用数据，建议谨慎。

 

阿培利司片Piqray(alpelisib)

预防措施

• 高频率的副作用可能需要停用，降低剂量或停用。
• 由于存在严重的超敏反应和严重的皮肤反应的危险，因此请注意严重的皮肤反应史。
• 由于存在高血糖的风险，请谨慎对待糖尿病。
• 当前颌骨坏死的情况可能会加重病情。

副作用

很常见（> 10％）	贫血，淋巴细胞减少，血小板减少。 腹痛，腹泻，消化不良，恶心，呕吐，味觉障碍，口腔炎。 温升，疲劳，粘膜干燥。 低白蛋白血症。 ALT升高，γ-谷氨酰胺转移酶-GGT升高，血浆肌酐升高，血浆脂肪酶升高，凝血活酶活化时间延长，体重减轻。 高血糖，低血钙，低血糖，低钾血症，低镁血症，食欲下降。 头痛。 尿路感染。 脱发，皮肤发痒，皮疹，皮肤和粘膜刺激，皮肤干燥。 周围水肿。
普通（1-10％）	视力模糊，眼睛干涩。 唇炎，牙龈疼痛，牙龈炎，牙痛。 超敏反应（包括过敏性皮炎）。 HbA1c升高。 脱水。 下颌骨坏死，肌肉抽筋，肌痛。 失眠。 急性肾病。 肺炎。 皮炎，红斑，多形红斑，掌-红斑感觉异常。 高血压，淋巴水肿。
罕见（0.1-1％）	胰腺炎。 史蒂文斯-约翰逊综合症。 酮症酸中毒。
未知	DRESS-嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应。

 

怀孕

背景：临床前研究表明，在相关剂量下具有明显的致畸潜力。

没有人的数据可以进行有意义的风险估计。

怀孕期间进行的任何抗肿瘤治疗都是对潜在疾病，预后，治疗选择和患者参与进行非常个别和特定评估的结果。在抗肿瘤药物中，没有定量或定性的人类数据可以得出有意义的风险估计值。但是，一般而言，在所有抗肿瘤药和所治疗的疾病中，先天性畸形的风险似乎并未显着增加。如果需要对每种特定药物的证据进行详细审查，建议联系以获取临床药理药物咨询。

生育
有生育能力的妇女应采取有效的避孕措施。

哺乳

 不使用。该文本可能与产品特征摘要不同。

背景：目前尚无定量的母乳排泄数据。由于作用机理，不建议母乳喂养。

 

药效学

Piqray阿培利司片(alpelisib)通过阻断PI3K / AKT信号传导途径诱导肿瘤细胞死亡。

药代动力学

• 禁食后生物利用率为69％，进食后为99％。
• 2-4小时后的最大血浆浓度。
• 约稳态后 3天。
• 配送量约 1.6升/公斤。
• 血浆半衰期为8-9小时。
• 主要通过粪便排泄，一小部分通过肾脏排泄。

配料

Piqray阿培利司片(alpelisib) ：  薄膜衣片50 + 200毫克， 薄膜衣片150毫克， 薄膜衣片200毫克

辅料

颜色：

氧化铁和氢氧化铁（E172） ：薄膜衣片50 + 200毫克，薄膜衣片150毫克，薄膜衣片200毫克

二氧化钛（E171） ：薄膜衣片50 + 200毫克，薄膜衣片150毫克，薄膜衣片200毫克

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