Apex-Ruxotin(Ruxolitinib,芦可替尼乳膏)说明书

 【Apex-Ruxotin(Ruxolitinib,芦可替尼乳膏)生产企业】

研发公司：Apex Pharmaceuticals Co., Ltd

【Apex-Ruxotin(Ruxolitinib,芦可替尼乳膏)适应症】

Apex-Ruxotin含有活性成分芦可替尼，属于Janus激酶抑制剂类药物。Apex-Ruxotin用于治疗成人和12岁及以上青少年非节段型白癜风。白癜风是一种自身免疫性疾病，患者自身的免疫系统会攻击产生皮肤色素黑色素的细胞，导致黑色素流失，从而形成淡粉色或白色的斑块。在白癜风治疗中，芦可替尼可以降低免疫系统对黑色素细胞的攻击活性，使皮肤能够重新产生色素并恢复正常肤色。

【Apex-Ruxotin(Ruxolitinib,芦可替尼乳膏)规格】

型号规格：30克/管，每克乳膏含芦可替尼15毫克。

【Apex-Ruxotin(Ruxolitinib,芦可替尼乳膏)注册与批准情况】

2022年7月，美国食品药品监督管理局批准原研药Opzelura (Ruxolitinib，芦可替尼) 乳膏1.5%用于12岁及以上成人和儿童患者的非节段型白癜风的局部治疗。此为美国食品药品监督管理局批准的第一种用于治疗白癜风并进行皮损复色（色素再沉积）的药物，亦是美国食品药品监督管理局批准的首个Janus激酶抑制剂外用制剂。2023年4月，欧盟批准该原研药用于治疗面部非节段型白癜风。2025年，顶峰制药推出该药品的仿制药Apex-Ruxotin，适用于治疗非节段型白癜风。

【Apex-Ruxotin(Ruxolitinib,芦可替尼乳膏)作用机制与临床数据】

芦可替尼的作用机制是通过降低皮肤免疫系统的活性来治疗白癜风。在治疗白癜风的关键3期TRuE-V临床试验项目中，数据显示两项3期临床研究均达到主要终点和关键次要终点：治疗24周后，与赋形剂乳膏治疗组相比，芦可替尼乳膏治疗组患者的面部和全身皮损复色有显著改善。52周数据表明，随着治疗时间的延长，皮损复色持续改善。在该项目中，芦可替尼乳膏未报告临床上显著的用药部位反应，总体安全性良好。

 

【Apex-Ruxotin(Ruxolitinib,芦可替尼乳膏)推荐剂量】

• 每日两次，取少量乳膏涂抹于患处。两次涂抹间隔至少8小时。
• 乳膏的使用面积不应超过体表面积的10%（十分之一）。此面积相当于一只手掌（五指）面积的十倍。

【Apex-Ruxotin(Ruxolitinib,芦可替尼乳膏)使用方法】

• 本药仅供外用。不应涂抹于医生指示以外的皮肤部位。
• 应尽可能减少用药面积。
• 除正在治疗的手部外，涂抹本药后需洗手。如由他人协助涂抹，操作后亦应洗手。
• 涂抹Apex-Ruxotin后至少2小时内，应避免清洗患处皮肤。

【Apex-Ruxotin(Ruxolitinib,芦可替尼乳膏)禁忌】

• 对芦可替尼或本药物的任何其他成分过敏者禁用。
• 正在怀孕或哺乳者禁用。

【Apex-Ruxotin(Ruxolitinib,芦可替尼乳膏)药物相互作用】

其他药物与Apex-Ruxotin的相互作用：

• 若正在使用、最近使用过或可能使用任何其他药物，需告知医生或药剂师。由于尚未进行相关研究，不建议在患处皮肤上同时使用Apex-Ruxotin和其他药物。
• 涂抹Apex-Ruxotin后，至少需等待2小时方可在同一皮肤区域涂抹其他药物、防晒霜或润肤产品。

【Apex-Ruxotin(Ruxolitinib,芦可替尼乳膏)警告和注意事项】

• 使用Apex-Ruxotin前，应咨询医生或药剂师。
• Apex-Ruxotin不可用于唇部、眼部、口腔或阴道。如乳膏不慎接触这些部位，需用清水彻底擦拭或冲洗干净。

【Apex-Ruxotin(Ruxolitinib,芦可替尼乳膏)在特殊人群中使用】

• 妊娠和哺乳：由于尚未进行相关研究，孕妇或哺乳期妇女不应使用Apex-Ruxotin。育龄妇女在治疗期间以及最后一次使用Apex-Ruxotin后4周内，应采取有效的避孕措施。目前尚不清楚芦可替尼外用后是否会进入母乳。该药物对母乳喂养婴儿的影响尚不明确；因此，若正在哺乳或计划哺乳，则不应使用Apex-Ruxotin。可在最后一次使用Apex-Ruxotin后约4周开始哺乳。
• 驾驶和操作机器：Apex-Ruxotin不太可能影响驾驶或操作机器的能力。
• 12岁以下的儿童：不应给12岁以下的儿童使用Apex-Ruxotin，因尚未对该年龄组进行研究。

【Apex-Ruxotin(Ruxolitinib,芦可替尼乳膏)过量使用】

如发生过量使用，应擦掉多余的乳膏。

【Apex-Ruxotin(Ruxolitinib,芦可替尼乳膏)副作用】

与所有药物一样，本药也可能引起副作用，但并非每个人都会出现。使用Apex-Ruxotin后报告的常见副作用（可能影响十分之一的人）包括：用药部位出现痤疮。

【温馨提示】

如需要更多Apex-Ruxotin(Ruxolitinib,芦可替尼乳膏)资讯，欢迎与致泰药业联络查询。香港致泰药业是经香港政府卫生署注册的药品批发商，专注于全球新特药品进出口业务。

注：以上资讯来源于网络，并由致泰药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助全球各地华人患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药建议及依据， 如想要进一步了解药品，请谘询主治医师。