Impavido(miltefosine,米替福新)药品说明书

【Impavido(miltefosine,米替福新)适应症】

• 杜氏利什曼原虫所致内脏利什曼病；
• 巴西利什曼原虫、圭亚那利什曼原虫、巴拿马利什曼原虫所致皮肤利什曼病；
• 巴西利什曼原虫所致黏膜利什曼病。使用限制：临床试验仅针对特定利什曼原虫，同一种原虫疗效可能存在地域差异，其他虫种疗效未评估。

【Impavido(miltefosine,米替福新)规格】

【Impavido(miltefosine,米替福新)用法用量】

• 体重30~44kg：一次50mg，一日2次（早、晚餐后）；
• 体重≥45kg：一次50mg，一日3次（早、中、晚餐后）。

【Impavido(miltefosine,米替福新)成分】

【Impavido(miltefosine,米替福新)性状】

【Impavido(miltefosine,米替福新)禁忌】

• 妊娠期女性；
• 舍格伦-拉松综合征患者；
• 对miltefosine或本品任一辅料过敏者。

【Impavido(miltefosine,米替福新)注意事项】

1. 胚胎-胎儿毒性：可致胎儿死亡、畸形，育龄女性用药前需做妊娠检测，用药期间及停药后5个月内需采取有效避孕措施。
2. 生殖影响：动物实验显示可致睾丸萎缩、生育力下降，人类生育影响未明确，育龄期男女需知情。
3. 肾功能监测：用药期间及停药后4周，每周监测血肌酐，异常时及时干预。
4. 肝功能监测：用药期间定期监测转氨酶、胆红素，避免肝损伤加重。
5. 胃肠道反应：常见呕吐、腹泻，需充足饮水防脱水，严重时对症处理。
6. 血小板减少：内脏利什曼病患者用药期间监测血小板，异常出血需停药就医。
7. 口服避孕药失效：呕吐/腹泻时，避孕药吸收受影响，需加用非激素避孕方式。
8. 严重皮肤反应：如出现剥脱性/大疱性皮疹，立即停药并就医（疑似史蒂文斯-约翰逊综合征）。

【Impavido(miltefosine,米替福新)不良反应】

1. 常见不良反应（≥2%）：
   • 胃肠道：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、食欲下降；
   • 神经系统：头痛、头晕、嗜睡；
   • 皮肤：瘙痒；
   • 实验室异常：转氨酶升高、血肌酐升高。
2. 少见不良反应（＜2%）：
   • 血液：贫血、血小板减少、粒细胞缺乏；
   • 肝胆：黄疸；
   • 皮肤：皮疹、荨麻疹、史蒂文斯-约翰逊综合征；
   • 生殖：睾丸痛、射精量减少/无射精；
   • 其他：乏力、水肿、癫痫发作、鼻出血。

【Impavido(miltefosine,米替福新)药物相互作用】

【Impavido(miltefosine,米替福新)特殊人群用药】

1. 妊娠期：禁用，可致胎儿危害。
2. 哺乳期：用药期间及停药后5个月暂停哺乳。
3. 儿童：＜12岁安全性未明确，不推荐使用。
4. 老年人：无需调整剂量，监测肝肾功能即可。

【Impavido(miltefosine,米替福新)药理作用】

【Impavido(miltefosine,米替福新)药代动力学】

【Impavido(miltefosine,米替福新)储存条件】

【Impavido(miltefosine,米替福新)有效期】