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5月
FDA认定阿达木单抗生物类似药Yuflyma与Humira可互换资格
2025年4月，美国食品药品监督管理局（FDA）对adalimumab-aaty（商品名Yuflyma）的可互换性认定进行了重要扩展，使其预充式注射器与自动注射器在所有上市规格和剂量下均可与原研药阿达木单抗adalimumab（商品名Humira）完全互换。这一决定标志着这款高浓度、无枸橼酸盐的阿达木单抗生物类似药在临床应用中的灵活性得到进一步提升。 药品基本信息 Yuflyma是由Celltrion公司开发的阿达木单抗生物类似药，其活性成分为adalimumab-aaty。作为高浓度（100 mg/mL）且不含枸橼酸盐的制剂，该药在2023年5月首次获得FDA批准，并于2025年4月初获得初... 查看详情
27
10月
Saphnelo(anifrolumab)在系统性红斑狼疮治疗中的作用与使用指南
系统性红斑狼疮（SLE）是一种影响多器官的自身免疫性疾病，其发病机制复杂，给患者带来许多痛苦和挑战。长期以来，针对SLE的传统治疗方案虽能缓解部分症状，但对某些患者而言仍显不足。Saphnelo(anifrolumab)作为一种创新的治疗药物，为那些对常规疗法效果不佳的患者带来了新的选择。 Saphnelo(anifrolumab)的作用机制 Saphnelo(anifrolumab)是一种单克隆抗体药物，归类为I型干扰素（Type I IFN）拮抗剂。其独特的作用机制在于能够阻断I型干扰素的活性，从而减轻SLE引起的炎症反应。干扰素是人体内的一种蛋白质，它们在感染或其他应激状态下被激活，引发... 查看详情
24
5月
欧盟批准生物类似药Omlyclo(奥马珠单抗)用于治疗哮喘/荨麻疹/慢性鼻窦炎合并鼻息肉患者
在当今医疗领域，随着生物制药技术的不断进步，越来越多的生物类似药物获得了世界各地的批准，为患者提供了更多选择。近日，Celltrion（賽特瑞恩）公司宣布，其生物类似药物Omlyclo®(CT-P39，omalizumab,奥马珠单抗) 已获得欧盟委员会（EC）的批准。Omlyclo®是一种抗IgE抗体生物类似药，与Xolair®（omalizumab）进行对照。该药物适用于治疗过敏性哮喘、慢性自发性荨麻疹（CSU）以及慢性鼻窦炎合并鼻息肉（CRSwNP）的患者。 批准背后的科学依据 此次欧盟委员会批准Omlyclo®(奥马珠单抗)的决定基于临床试验的全球第三期研究结果。这些试验充分评估了Om... 查看详情
04
5月
FDA批准阿达木单抗生物类似药Cyltezo(adalimumab-adbm)治疗多种慢性炎症性疾病
2024年5月1日，美国康涅狄格州里奇菲尔德——勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准其研发的 Cyltezo®（adalimumab-adbm）阿达木单抗可互换生物类似药，其中包含高浓度（100mg/mL）版本，用于治疗多种慢性炎症性疾病。这一决定标志着在医疗领域迈出了重要一步，为患者提供了更多选择，同时也体现了生物类似药的不断创新与进步。 生物类似药的发展与突破 随着医学科技的不断发展，生物类似药的研发与应用逐渐成为医药行业的热点之一。Cyltezo的获批，正是这一领域的一次重要里程碑。FDA的批准基于对Cyltezo高浓度版本的... 查看详情
19
10月
FDA批准Bimzelx（bimekizumab-bkzx）治疗中度至重度银屑病
2023年10月18日，全球生物制药公司UCB宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Bimzelx（bimekizumab-bkzx）用于治疗中度至重度银屑病的成年患者，这些患者适合接受系统治疗或光疗。Bimekizumab是首个并且唯一批准用于选择性抑制两种主要细胞因子——白细胞介素17A（IL-17A）和白细胞介素17F（IL-17F）的治疗银屑病药物。Bimekizumab的批准得到了三个阶段3、多中心、随机对照试验（BE READY、BE VIVID和BE SURE）的数据支持，这些试验评估了1480名中度至重度银屑病成年患者的疗效和安全性。 一、创新的里程碑： UCB美国免疫解决... 查看详情
