FDA认定阿达木单抗生物类似药Yuflyma与Humira可互换资格
2025年4月，美国食品药品监督管理局（FDA）对adalimumab-aaty（商品名Yuflyma）的可互换性认定进行了重要扩展，使其预充式注射器与自动注射器在所有上市规格和剂量下均可与原研药阿达木单抗adalimumab（商品名Humira）完全互换。这一决定标志着这款高浓度、无枸橼酸盐的阿达木单抗生物类似药在临床应用中的灵活性得到进一步提升。
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药品基本信息
Yuflyma是由Celltrion公司开发的阿达木单抗生物类似药，其活性成分为adalimumab-aaty。作为高浓度（100 mg/mL）且不含枸橼酸盐的制剂，该药在2023年5月首次获得FDA批准，并于2025年4月初获得初步的可互换性认定。与原研药Humira相比，Yuflyma在减少注射疼痛感（因不含刺激性枸橼酸盐）和给药体积（因高浓度配方）方面具有潜在优势。
该药采用预充式注射器和自动注射器两种剂型，规格包括40 mg/0.4 mL和80 mg/0.8 mL，覆盖原研药所有市售剂量。药品储存条件为2°C–8°C冷藏，禁止冷冻或震荡，开封后需在14天内使用。
获批适应症与临床应用
Yuflyma目前已获FDA批准用于以下九类炎症性疾病的治疗：
- 类风湿关节炎（成人及2岁以上儿童）
- 银屑病关节炎
- 强直性脊柱炎
- 溃疡性结肠炎
- 慢性斑块状银屑病（成人及4岁以上儿童）
- 化脓性汗腺炎
- 非感染性中间、后、全葡萄膜炎
- 克罗恩病（成人及6岁以上儿童）
- 幼年特发性关节炎（2岁及以上患者）
在给药方案上，Yuflyma维持每两周一次皮下注射的标准频率，但在化脓性汗腺炎和溃疡性结肠炎等部分适应症中，可能需根据患者反应调整至每周给药。
可互换性认定的科学基础
FDA的扩大可互换性认定主要基于一项关键的三期临床研究。该试验采用重复转换设计，纳入346例中重度慢性斑块状银屑病患者，旨在评估Yuflyma与Humira在药代动力学、疗效、安全性和免疫原性方面的相似性。
研究设计分为两个阶段：前25周为双盲期，患者在第13周后随机分配至持续使用原研药组或交替转换组；后27周为开放标签期，所有患者均接受Yuflyma治疗。转换组患者在13-25周期间经历五次生物制剂转换，期间密切监测各项指标。
药代动力学数据
研究结果显示，在第27周时：
- 主要药代动力学参数（AUCτ和Cmax）的几何均值比均在90%置信区间内（80%-125%）
- 达峰时间（Tmax）在两组间无统计学差异
- 血清药物谷浓度在多次转换后仍保持稳定
这些数据证实，即使反复转换用药，Yuflyma仍能维持与原研药相似的体内暴露量。
临床疗效结果
通过银屑病面积严重指数（PASI）评估：
- 第13周时：转换组与持续组的症状改善率分别为88.1%和87.7%
- 第27周时：改善率进一步提升至92.34%和91.27%
- 第52周时：总体症状改善率达90.34%
应答率分析显示：
| 指标 | 转换组 | 持续组 |
|---|---|---|
| PASI50 | 95.99% | 96% |
| PASI75 | 86.6% | 85.5% |
| PASI90 | 61% | 59% |
| PASI100 | 32% | 29.5% |
这些数据证实转换使用不影响临床疗效，各应答率指标组间差异均小于2%。
安全性与免疫原性
在52周的研究期间：
- 总体不良事件发生率：转换组67.1% vs 持续组63.8%
- 严重不良事件发生率：两组均为5%左右
- 注射部位反应：转换组3.2% vs 持续组2.9%
- 抗药抗体产生率：转换组10.5% vs 持续组9.4%
安全性数据表明，反复转换用药不会增加不良反应风险，免疫原性特征与原研药高度一致。特别值得注意的是，作为无枸橼酸盐制剂，Yuflyma的注射部位疼痛发生率较含枸橼酸盐制剂降低约30%。
FDA对Yuflyma可互换性认定的扩展，为临床用药提供了更大灵活性。基于现有数据，这款高浓度、无枸橼酸盐的阿达木单抗生物类似药在药代动力学特征、临床疗效和安全性方面均展现出与原研药Humira的高度相似性，即使反复转换使用也不影响治疗效果。这一进展有望进一步提升生物类似药的可及性，为多种慢性炎症性疾病患者提供更多治疗选择。
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