dupixent

2026年4月22日，美国食品药品监督管理局批准了Dupixent（dupilumab，度普利尤单抗）用于治疗2至11岁、接受H1抗组胺药治疗后仍有症状的慢性自发性荨麻疹患儿。此次获批扩大了该药物此前的适用范围，此前Dupixent已被批准用于12岁及以上的成人和青少年慢性自发性荨麻疹患者。 Dupixent是由再生元制药公司和赛诺菲联合开发的一种全人源单克隆抗体，其作用机制是抑制白细胞介素-4（IL-4）和白细胞介素-13（IL-13）的信号传导，这两种细胞因子是2型炎症的核心驱动因素，而慢性自发性荨麻疹正是一种部分由2型炎症驱动的慢性皮肤病，主要表现为突发的风团和反复的瘙痒，这种症状对儿童... 查看详情

2026年4月13日，欧盟委员会批准了Dupixent（dupilumab，达必妥/度普利尤单抗）用于治疗2至11岁中重度慢性自发性荨麻疹儿童患者，这些患者对组胺H1拮抗剂治疗反应不佳，且未接受过针对慢性自发性荨麻疹的抗免疫球蛋白E治疗。此次获批扩大了Dupixent在欧盟的慢性自发性荨麻疹适应症范围，此前该药品已获批用于12岁及以上成人和青少年的慢性自发性荨麻疹治疗，此次获批后，Dupixent成为欧盟首个用于治疗2至11岁该病症儿童患者的靶向药物。 Dupixent的活性成分为度普利尤单抗，其作用机制是抑制白细胞介素4和白细胞介素13的信号传导，这两种细胞因子是2型炎症的关键核心驱动因子，... 查看详情

2026年3月24日，赛诺菲和再生元联合宣布，其合作开发的Dupixent（dupilumab，度普利尤单抗）已获得日本厚生劳动省的生产和销售许可，用于治疗成人中重度大疱性类天疱疮，成为日本首个获批用于该病症的靶向药物。 此次Dupixent在日本的获批，基于一项名为LIBERTY-BP-ADEPT的关键性2/3期临床研究数据，该研究为随机、双盲、安慰剂对照试验，共纳入106名中重度大疱性类天疱疮成年患者，进行了为期52周的治疗评估。试验中，患者在接受标准口服皮质类固醇治疗的基础上，被随机分配为两组，分别接受每两周一次的Dupixent 300毫克或安慰剂治疗。 试验设定了明确的口服皮质类固醇... 查看详情

2026年02月24日，美国食品药品监督管理局(FDA)接受度普利尤单抗dupilumab(Dupixent)的补充生物制剂许可申请并授予优先审评资格，用于治疗过敏性真菌性鼻窦炎(AFRS)。若获批，这将是Dupixent在美国的第九个适应症，也使其成为首个且唯一专门针对AFRS的药物 。 此次申请基于名为LIBERTY-AFRS-AIMS的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究(NCT04684524)的积极结果。该研究评估了Dupixent在62名6岁及以上AFRS患者（包括成人和儿童）中的安全性和有效性。AFRS是一种慢性2型炎性鼻窦疾病，由对真菌（通常是曲霉菌）的过敏反应引起，常见于温... 查看详情

2025年4月18日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准Dupixent（dupilumab,度普利尤单抗）用于治疗12岁及以上、经H1抗组胺药治疗后仍有症状的慢性自发性荨麻疹（Chronic Spontaneous Urticaria, CSU）患者。这是十多年来首个针对CSU的新型靶向疗法，为超过30万美国患者提供了新的治疗选择。Dupixent的获批基于两项关键III期临床试验数据，证实其可显著改善瘙痒和荨麻疹症状。 慢性自发性荨麻疹的疾病负担 慢性自发性荨麻疹是一种以突发性、不可预测的荨麻疹和严重瘙痒为特征的慢性炎症性皮肤病。其发病机制与2型炎症密切相关，导致患者生活质量严重受损... 查看详情

近年来，嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）在儿童中的发病率逐渐上升，这种慢性疾病影响了孩子的进食能力，对他们的生长发育构成了巨大挑战。嗜酸性粒细胞性食管炎会导致吞咽困难、呕吐、食欲下降等症状，严重时甚至影响儿童的体重增长。然而，传统的治疗方法往往难以有效控制病情。2024年11月6日，Regeneron Pharmaceuticals和Sanofi公司宣布，欧洲委员会（EC）已批准Dupixent®（dupilumab）用于治疗1至11岁儿童的嗜酸性粒细胞性食管炎，为这一脆弱群体带来了全新的治疗选择。 新疗法的重要性 Dupixent的批准是基于一项III期临床试验的数据，试验结果显示，Dupix... 查看详情

一、Dupixent 在美国获批用于 COPD 的概况 2024 年 9 月 27 日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准 Dupixent（dupilumab，度普利尤单抗）作为附加维持治疗药物，用于治疗患有慢性阻塞性肺疾病（COPD）且控制不佳并具有嗜酸性粒细胞表型的成人患者。这一批准具有开创性意义，因为 Dupixent 是美国首个获批用于治疗这类患者的生物制剂。 二、各界人士对批准的看法 （一）慢性阻塞性肺疾病基金会首席执行官 Jean Wright 博士 慢性阻塞性肺疾病控制不佳的患者长期期待新的药物来缓解他们日常所遭受的痛苦，这些痛苦包括呼吸困难、咳嗽、喘息、疲惫以及不可预测的住... 查看详情

近年来，慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）这一疾病在青少年中的治疗选择十分有限。然而，美国食品和药物管理局（FDA）近日将Dupilumab（Dupixent）的适用范围扩大至12至17岁青少年，标志着该领域治疗上的重大进展。Dupilumab是一种靶向2型炎症的生物制剂，此前已获得FDA批准用于18岁及以上的成人患者，且其疗效已在多项临床试验中得到证实。 青少年CRSwNP的严峻挑战 在美国，大约有9000名青少年患有无法良好控制的CRSwNP。作为一种慢性上呼吸道疾病，CRSwNP不仅让患者感到呼吸困难，还伴有鼻塞、鼻腔分泌物增多等症状。这些问题严重影响了患者的生活质量，包括睡眠质量下降、... 查看详情