28
5月
FDA认定阿达木单抗生物类似药Yuflyma与Humira可互换资格
2025年4月，美国食品药品监督管理局（FDA）对adalimumab-aaty（商品名Yuflyma）的可互换性认定进行了重要扩展，使其预充式注射器与自动注射器在所有上市规格和剂量下均可与原研药阿达木单抗adalimumab（商品名Humira）完全互换。这一决定标志着这款高浓度、无枸橼酸盐的阿达木单抗生物类似药在临床应用中的灵活性得到进一步提升。 药品基本信息 Yuflyma是由Celltrion公司开发的阿达木单抗生物类似药，其活性成分为adalimumab-aaty。作为高浓度（100 mg/mL）且不含枸橼酸盐的制剂，该药在2023年5月首次获得FDA批准，并于2025年4月初获得初... 查看详情
24
5月
Simlandi(阿达木单抗)可互换生物类似药治疗免疫性炎症疾病在美推出
在生物制药领域，生物仿制药的出现为患者提供了更多选择，并有望降低医疗成本。 Simlandi（阿达木单抗-ryvk）注射液作为一种新型、不含柠檬酸盐的高浓度生物仿制药，最近由Teva和Alvotech制药公司联合推出，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。 Simlandi的批准和特点 FDA批准与互换性 Simlandi于今年2月底获得FDA的批准，成为一种可互换的生物仿制药。 这意味着，Simlandi可以在无需改变处方的情况下，直接替代参考药物Humira（修美乐）。 这种替换方式类似于普通仿制药替代原研药物的方式，可以在药房直接进行，方便了患者的用药流程。 高浓度与不含柠檬酸盐... 查看详情
10
4月
从实验到批准：Epkinly(epcoritamab)在弥漫大B细胞淋巴瘤治疗中的进展
由AbbVie与合作伙伴Genmab合作开发的Epkinly药物最近获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。epcoritamab(Epkinly/Tepkinly)是一种双特异性抗体，被认为是治疗弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的“第一款也是唯一的”T细胞结合剂。 Epkinly的特点 Epkinly（epcoritamab）是一种CD20xCD3双特异性抗体，根据其开发者的说法，是“治疗复发性或难治性DLBCL，包括DLBCL（NOS）和起源于惰性淋巴瘤的DLBCL以及高级别B细胞淋巴瘤（HGBL）的第一款也是唯一的T细胞结合剂，此前经历过两种或两种以上系统治疗的患者。”与罗氏公司的... 查看详情
26
2月
SIMLANDI®获FDA批准成为首个可互换的生物仿制药
2024年2月24日，Alvotech和Teva制药公司共同宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准SIMLANDI®（阿达木单抗-ryvk）注射液作为首个可互换的高浓度、无柠檬酸盐的生物仿制药，用于治疗成人类风湿性关节炎及其他一系列疾病。这一消息标志着生物仿制药领域的重大突破，将为患者提供更多治疗选择，同时也为医疗保健系统带来潜在的成本节约机会。 Alvotech和Teva的战略合作 Alvotech总部位于冰岛雷克雅未克，是一家专注于生物仿制药开发和制造的领先企业，而Teva制药公司则是一家全球性制药巨头，总部位于新泽西州帕西帕尼。两家公司自2020年8月开始便建立了战略合作伙伴关系，旨... 查看详情
15
6月
Hyrimoz HCF为自身免疫性疾病患者带来创新治疗方案
自从2023年3月21日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Hyrimoz（阿达木单抗-adaz）高浓度制剂（HCF）以来，这种与Humira（阿达木单抗）相似的生物制剂引起了广泛的关注。Hyrimoz的批准为那些饱受类风湿性关节炎、银屑病、克罗恩病和溃疡性结肠炎等自身免疫性疾病困扰的患者提供了新的治疗选择。 Hyrimoz HCF：一种新的生物制剂 Hyrimoz是一种含有阿达木单抗作为活性成分的生物制剂。阿达木单抗是一种肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂，可抑制过度产生的TNF蛋白质，这种蛋白质在某些自身免疫性疾病中起到关键作用。这些疾病包括类风湿性关节炎、斑块型银屑病、克罗恩病和溃疡性结肠... 查看详情
27
5月
Ilaris(卡那单抗,canakinumab)重要的安全信息和使用注意事项
Ilaris®（卡那单抗，canakinumab）是一种由医疗服务提供者通过皮下注射使用的处方药物，用于治疗以下自身炎症性周期性发热综合征： 冷病关联周期性综合征（CAPS）：4岁及以上患者，包括： 家族性寒冷性自身炎症综合征（FCAS） 麦克尔韦尔斯综合征（MWS） 肿瘤坏死因子受体相关周期性综合征（TRAPS）：成人和儿童患者 高免疫球蛋白D综合征（HIDS），也被称为麻风酮激酶缺陷（MKD）：成人和儿童患者 家族地中海热（FMF）：成人和儿童患者 Still氏病，包括成人发病型Still氏病（AOSD）和系统性少年特发性关节炎（SJIA）：2岁及以上儿童 尚不清楚ILARIS治疗2岁以下... 查看详情
12
4月
生物仿制药Hyrimoz获批在美国上市：将提供高低浓度版本治疗7种适应症
Hyrimoz生物仿制药即将在美国上市。该药是山德士公司生产的一种高浓度Humira生物仿制药。美国食品药品监督管理局已经批准了该药物的高浓度制剂（HCF），并将于7月正式推出高浓度和低浓度版本的Hyrimoz（adalimumab-adaz）。 Hyrimoz HCF是一种100 mg/mL注射液，可用于治疗Humira涵盖的七种适应症，包括类风湿性关节炎、青少年特发性关节炎，银屑病关节炎，强直性脊柱炎，克罗恩病，溃疡性结肠炎和斑块状银屑病。 作为美国批准的首批阿达木单抗高浓度制剂生物仿制药之一，Hyrimoz HCF有潜力扩大数百万面临严重炎症疾病的患者的使用范围，并提高患者的治疗体验。山... 查看详情
28
6月
Rinvoq(upadacitinib)用于类风湿关节炎长期疗效和安全性的新分析
– 来自第 3 期SELECT-COMPARE试验的长期数据表明，在成人类风湿性关节炎患者中，使用 RINVOQ（upadacitinib，15 毫克，每天一次）联合MTX 持续治疗可维持临床缓解率和低疾病活动率3年 – 在 RINVOQ 的单独综合安全性分析中，类风湿性关节炎患者长达 4.5 年未观察到新的重大安全性发现 – RINVOQ是欧盟批准的首个口服、每日一次、选择性和可逆的JAK抑制剂，用于3种成人风湿性疾病适应症:类风湿关节炎、银屑病关节炎和强直性脊柱炎 分析显示，RINVOQ®(upadacitinib, 15mg)与接受HUMIRA®(ad... 查看详情
