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Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)在III期乳腺癌研究中获得成功

Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)的III期临床试验已达到转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)患者的主要无进展生存期(PFS)终点和次要终点,之前曾接受过至少两种治疗。

Trodelvy,也称为sacituzumab govitecan-Hziy,最近在其加速批准计划下被美国食品药品管理局(FDA)批准为mTNBC成人的三线治疗药物。

在称为ASCENT的III期研究中,Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)显示与化疗相比,PFS的主要终点在统计学上有显著改善。接受药物治疗的患者的中位PFS为5.6个月,而接受化疗的患者为1.7个月。

Trodelvy
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“全球第三阶段 ASCENT 研究的结果证实了我们的初步观察,即 Sacituzumab Govitecan 可能会改变 mTNBC 的标准管理,”该研究的首席研究员 Med 博士说。阿迪亚·巴迪亚,MPH,乳腺癌中心精密医学主任,大众综合癌症中心,哈佛医学院医学助理教授。”基于这些数据,Sacituzumab Govitecan 为 mTNBC 患者的科学和临床创新设定了新的基准,为目前临床实践中常见的药物提供了一种新型的替代方案。重要的是,ASCENT顶线数据也验证了Sasituzumab Govitecan的可管理安全配置文件,并使它成为与其他疗法(包括免疫疗法)组合的好伙伴候选。”

ASCENT是一项国际性的,开放性的,III期验证性研究,招募了500多名患者。除了PFS的主要终点外,他的次要终点还包括总体生存率,客观缓解率,缓解持续时间,缓解发作时间以及其他安全性和耐受性指标。

4月,Immunomedics宣布,由于压倒一切的效力,它将停止ASCENT。这是基于数据安全监督委员会在最近的例行审查中的一致建议。

“令人欣慰的是,在一项随机试验中,Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)的最终结果支持了先前报告的阶段数据,这些数据构成了加速批准 Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)的基础。这些结果为患者及其治疗医生提供了重要的附加信息,以了解他们从中获得的最终益处,”免疫医学执行主席 Behzad Aghazadeh博士说。强大的 ASCENT 数据必须确认我们独特的 ADC 技术的承诺,并鼓励我们继续努力改变难以治疗的癌症患者的治疗模式。

Trodelvy
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最近,Immunomedics一直在探索将Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)用于其他适应症,包括转移性尿路上皮癌(mUC)。该公司在5月宣布,Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)在不符合顺铂治疗的mUC患者以及先前接受过治疗的转移性子宫内膜癌(mEC)患者中均表现出临床活性。

他说:“ Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)目前正在独立或与主要意见领袖和公司合作伙伴密切合作,开发用于广泛的上皮癌。” 宣布之时,首席医疗官Loretta M. Itri。

临床前研究表明,Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)具有抗化疗耐药性子宫内膜癌的活性,并且具有异质Trop-2表达,对子宫内膜癌具有明显的副作用。

Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)的黑匣子警告严重中性粒细胞减少和严重腹泻。在25%或更多的患者中,最常见的副作用是恶心,中性粒细胞减少,腹泻,疲劳,贫血,呕吐,脱发,便秘,食欲下降,皮疹和腹痛。

资料来源:https://www.biospace.com/article/immunomedics-trodelvy-successful-in-phase-iii-breast-cancer-study/

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