FDA批准更新UNLOXCYT说明书，长期数据证实其晚期皮肤鳞状细胞癌疗效

基于长期数据显示可改善晚期皮肤鳞状细胞癌临床疗效，FDA批准更新UNLOXCYT™（cosibelimab-ipdl，柯希利单抗）药品说明书。

UNLOXCYT是首个也是目前唯一获批用于晚期皮肤鳞状细胞癌的PD-L1免疫检查点抑制剂，代表了检查点抑制治疗的演进，在持久的临床反应与可耐受性之间取得平衡——这对于常伴有其他合并症的患者群体尤为关键。

关键的开放标签UNLOXCYT试验入组了不适合根治性手术或根治性放疗的转移性CSCC或局部晚期CSCC患者。长期随访分析显示，主要终点客观缓解率相比主要分析时有所提升，两组患者中获得完全缓解的比例均有所增加，达到客观缓解的患者比例≥50%。

随着随访时间延长，中位缓解持续时间（次要终点）亦有所改善，且在分析时转移性CSCC队列与局部晚期CSCC队列均尚未达到中位值，凸显了UNLOXCYT所产生反应的持久性。

此次说明书更新未改变UNLOXCYT的安全性特征，包括免疫介导的不良反应。

UNLOXCYT在晚期皮肤鳞状细胞癌中的关键开放标签研究的长期结果已发表于《美国皮肤病学会杂志》，进一步验证了数据的可靠性。

UNLOXCYT通过抑制PD-L1与T细胞上的PD-1及抗原呈递细胞上的B7.1结合，恢复适应性免疫反应，使T细胞能够识别癌细胞。该药物还通过具有活性的Fc结构域与自然杀伤细胞结合，引发抗体依赖性细胞介导的细胞毒性，从而激活先天免疫系统。同时，UNLOXCYT保留了PD-L2，这可能有助于维持非肿瘤组织（如肺和肝脏）的免疫耐受性，潜在地限制了脱靶效应和免疫介导的不良反应。

在关键CK-301-101试验中，最常见的不良反应（≥10%）包括疲劳、肌肉骨骼疼痛、皮疹、腹泻、甲状腺功能减退、便秘、恶心、头痛、瘙痒、水肿、局部感染和尿路感染。该研究中53名患者（24%）出现免疫介导的不良反应（任何等级），高级别事件发生率较低。两名患者（0.9%）出现高级别免疫介导的不良反应，均为3级皮肤不良反应。未发生治疗相关死亡。

该试验中至少50%的患者达到了客观缓解的主要终点。此外，14%的转移性CSCC患者和32%的局部晚期CSCC患者达到疾病稳定。在随访分析时，两组的中位缓解持续时间均尚未达到。许多临床试验参与者获得了快速反应：转移性CSCC和局部晚期CSCC的中位缓解时间分别为1.9个月和3.6个月。

UNLOXCYT于2024年首次获得FDA批准。此次说明书更新进一步体现了对数据驱动创新的追求，旨在其不断增长的皮肤肿瘤产品组合中拓展差异化的免疫治疗选择。

皮肤鳞状细胞癌是美国第二常见的皮肤癌类型，每年约有100万新诊断病例。虽然大多数病例为可通过根治性切除治疗的局部肿瘤，但美国每年约有4万例进展至晚期，约1.5万人死于该疾病。这些晚期疾病患者面临有限的治疗选择，仍存在高度未满足的医疗需求。

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