02
11月
FDA批准KEYTRUDA(帕博利珠单抗)治疗局部晚期不可切除或转移性胆道癌
胆道癌（Biliary Tract Cancer，BTC）是一组少见而高度侵袭性的肝脏、胆囊和胆管癌症，通常以晚期诊断而且预后不佳。每年，美国约有20,000名患者被诊断患有BTC，而70%的患者在诊断时已经晚期。胆道癌的五年相对生存率相当低，晚期疾病患者仅有2-3%的生存率。因此，寻找更有效的治疗方法对BTC患者至关重要。 在这方面，默沙东（MSD）的Keytruda（帕博利珠单抗,Pembrolizumab）的新批准为胆道癌患者带来了新的曙光。美国FDA批准其重磅PD-1抑制剂Keytruda（pembrolizumab）与吉西他滨和顺铂联用，用以治疗局部晚期不可切除或转移性胆道癌（BTC... 查看详情
02
11月
FDA批准Voquezna(vonoprazan)用于治疗成人糜烂性胃食管反流病和缓解与之相关的胃灼热
美国食品药物管理局（FDA）批准了Voquezna（vonoprazan）片剂10毫克和20毫克，一种新型钾竞争性酸拮抗剂（PCAB），作为治疗糜烂性食管炎（也称糜烂性胃食管反流病GERD）各个等级、维持糜烂性GERD各个等级的愈合以及缓解与糜烂性GERD相关的胃灼热的新疗法，这是由Phathom Pharmaceuticals，Inc.（Nasdaq：PHAT）宣布的。Phathom Pharmaceuticals, Inc.是一家专注于开发和推广治疗胃肠道（GI）疾病的新型药物的生物制药公司。 这一批准标志着Phathom公司致力于改变糜烂性GERD患者和医疗保健提供者的GI治疗格局，为美... 查看详情
01
11月
阿那白滞素(Kineret，Anakinra)治疗痛风急性发作的疗效与安全性评估
痛风急性发作是一种疼痛和炎症性关节疾病，对患者的生活质量造成了严重影响。随着医学研究的不断进展，阿那白滞素（Anakinra）这一IL-1（白细胞介素-1）受体拮抗剂引起了广泛的关注，因其对痛风急性发作的治疗潜力。IL-1在痛风急性发作的炎症反应中发挥关键作用，因此，阿那白滞素作为一种针对IL-1的生物制剂，可能对缓解痛风急性发作的症状具有显著的疗效。 然而，尽管阿那白滞素在临床试验中表现出良好的疗效和耐受性，还有一些潜在的问题和挑战需要进一步研究。本文将综合评估阿那白滞素治疗痛风急性发作的疗效和安全性，以便更全面地了解这一治疗方法的潜力。 痛风急性发作的治疗挑战 痛风急性发作是一种关节炎性疾... 查看详情
01
11月
FDA授予Felzartamab治疗原发性膜性肾病(PMN)的突破性疗法认定
2023年10月31日，人类免疫生物科学（HI-Bio™）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已为Felzartamab在治疗原发性膜性肾病（PMN）中授予突破性治疗（Breakthrough Therapy）地位。这一突破性决定代表了截至目前我们所收集的有希望的数据，以及对治疗患有PMN患者的迫切需求的承认。 Felzartamab是一种专门设计的HER2导向抗体药物复合物（ADC），此前已获批用于治疗某些乳腺癌和胃癌。与PMN有关的突破性地位的获得标志着为罹患HER2突变的PMN患者提供了新的治疗选择，弥补了当前治疗中存在的差距。 突破性地位的意义 突破性地位是FDA为加快严重或威胁生命的... 查看详情
01
11月
欧盟批准Enhertu疗法用于治疗晚期HER2突变非小细胞肺癌
近日，欧盟批准了一项突破性的决策，为晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者提供新的希望。这一决策允许trastuzumab deruxtecan，商品名Enhertu，作为单一疗法，用于那些肿瘤患有激活性HER2（ERBB2）突变的成年患者，尤其是那些在接受以铂类为基础的化疗后需要进行系统性治疗的患者，无论其是否采用免疫疗法。 Enhertu是一种专门设计的HER2导向的抗体药物缀合物（ADC），早前已被批准用于治疗某些乳腺癌和胃癌，而此次批准标志着该药物的新适应症。 多领域合作的背后 欧盟委员会的批准是在获得人用药品委员会积极意见的基础上做出的，这一决策也受到了IASLC 2023年世界肺癌大会... 查看详情
01
11月
FDA批准Cosentyx(司库奇尤单抗)治疗化脓性汗腺炎
化脓性汗腺炎（Hidradenitis Suppurativa，HS）是一种慢性皮肤疾病，经常伴有疼痛，其特征是反复出现的疖状肿块，这些肿块可能会破裂成开放性伤口，并在身体敏感部位留下不可逆转的疤痕。患者通常需要花费很长时间才能得到正确的诊断，这可能导致疾病进展并极大地影响他们的生活质量。然而，近日，新的曙光照亮了HS患者的治疗前景，因为美国食品和药物管理局（FDA）已经批准了一种名为Cosentyx（司库奇尤单抗）的药物，作为一种治疗HS的新选择。 Cosentyx：革命性的治疗方案 Cosentyx是一种全人源生物制剂，通过直接抑制白细胞介素17A（IL-17A）来治疗HS，而IL-17A... 查看详情
01
11月
SLS009治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤获得FDA快速通道认定
淋巴瘤是一类恶性肿瘤，包括多种亚型，其中外周T细胞淋巴瘤（PTCL）属于较为罕见但侵袭性较强的亚型之一。对于PTCL患者而言，获得有效的治疗一直是一个严峻的挑战。然而，近日，一项潜在的突破性治疗方案SLS009取得了重要进展，获得了美国食品和药物管理局（FDA）的快速通道认定，为改善PTCL患者的治疗前景带来新希望。 SLS009的前景 SLS009是一种全新且高度选择性的CDK9抑制剂，专门针对复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）的治疗而设计。该药物由SELLAS生命科学集团（NASDAQ: SLS）研发，是一家专注于开发创新癌症治疗方案的晚期临床生物制药公司。 SLS009的快... 查看详情
01
11月
研究发现大多数运动形式都非常安全
运动是维持健康和增强体质的关键元素，然而，有人担心运动会导致受伤。近期来自英国的一项研究表明，绝大多数运动形式都异常安全，而风险微乎其微。 英国巴斯大学健康与运动损伤预防中心的研究员、该研究的合著者肖恩·威廉姆斯博士表示：“这项研究表明，参与健身活动绝大多数情况下都是安全的，而且具有益处。” “虽然没有一种体育活动是完全没有风险的，但与通过积极参与运动所获得的健康和福祉方面的多重益处相比，严重受伤的机会非常低。”威廉姆斯在一份大学新闻稿中继续说道。 研究结果：运动的安全性 这项为期五年的研究发现，即使是一些公众普遍认为有风险的运动形式，如公路自行车骑行，也通常是安全的。 研究数据来自英格兰和威... 查看详情
01
11月
FDA批准了Stelara的可互换生物仿制药Wezlana(ustekinumab-auub)
生物制剂在医学领域中发挥着日益重要的作用，用于治疗多种严重疾病和慢性健康问题。它们提供了针对某些疾病的有效治疗方案，改善了患者的生活质量。近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Wezlana (ustekinumab-auub) 作为一种生物相似药物，可替代Stelara (ustekinumab) 用于治疗多种炎症性疾病,这一决定为患有不同疾病的患者提供了更多治疗选择。 Wezlana的批准范围 Wezlana的批准涵盖了多个重要的疾病领域，包括： 成人患者 中度至重度银屑病：适用于那些适合光疗或系统疗法的患者。 寻常型银屑病关节炎：用于治疗活动性疾病。 中度至重度克罗恩病：适用于这一严... 查看详情
31
10月
新研究揭示卡博替尼Cabometyx(cabozantinib)对神经内分泌肿瘤的显著疗效
Exelixis Inc.最近宣布了来自CABINET研究的详细结果，该研究是一项重要的III期临床试验，评估了Cabozantinib（Cabometyx）与安慰剂在两组先前接受治疗的神经内分泌肿瘤患者中的疗效：一组是晚期胰腺神经内分泌肿瘤（pNET）患者，另一组是晚期非胰腺性神经内分泌肿瘤（epNET）患者。 这项研究取得了每组主要目标，显示出Cabozantinib为pNET和epNET患者提供了显著改善的中位无进展生存期（PFS）。这些数据是由临床试验联盟在2023年欧洲医学肿瘤学协会（ESMO）大会上的“NETs and Endocrine Tumours”专题报告会上公布的。 神经... 查看详情
