2023

Immix Biopharma生物制药公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准NXC-201用于治疗一种危及生命的血液疾病——轻链淀粉样（AL）淀粉样病的孤儿药物认定（ODD）。NXC-201是一种下一代CAR-T细胞疗法，目前正在进行1b/2a临床试验NEXICART-1（NCT04720313）的评估。 FDA的孤儿产品开发办公室将孤儿认定状态授予旨在安全有效治疗、诊断或预防罕见疾病或在美国影响少于20万人的药物和生物制品。孤儿药物认定提供了一些福利，包括财政激励，以支持临床开发，并在获得监管批准后在美国获得长达7年的市场排他性。 三大好消息： “我们很高兴为NXC-201在AL淀粉... 查看详情

乳腺癌是女性中常见的一种癌症，也影响着一些男性。而在乳腺癌的治疗中，激素受体阳性（ER+）乳腺癌占有一席之地，因此寻找有效的治疗方法一直是医学界的焦点。近期，欧洲委员会（European Commission）批准了一种新的药物——Elacestrant（商品名：Orserdu），用于治疗激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2–）的乳腺癌患者，特别是那些具有活化的ESR1突变并在至少接受过一线内分泌治疗（包括CDK4/6抑制剂）后疾病进展的乳腺癌患者。 Orserdu（elacestrant）的获批 Orserdu（elacestrant）的获批是基于来自EMERALD试验... 查看详情

斑秃是一种影响数百万人的自体免疫性疾病，它让患者失去了头发，不仅影响了外貌，还可能对患者的自尊心和生活质量造成重大影响。然而，好消息是，医学界不断努力寻找有效的治疗方法。在这篇文章中，我们将介绍辉瑞公司的JAK3抑制剂利特昔替尼（Litfulo）的获批情况，以及它如何改善12岁以上重度斑秃患者的生活。 革命性的斑秃治疗方案 辉瑞公司在2023年9月19日宣布，欧盟委员会已批准其JAK3抑制剂利特昔替尼（Ritlecitinib）胶囊用于治疗12岁及以上青少年和成人重度斑秃。这一获批上市的决定基于一项名为ALLEGRO的随机、双盲、安慰剂对照的IIb/III期研究，该研究的目标是评估Ritlec... 查看详情

HIV感染仍然是全球健康领域的一大挑战，尤其是对于高危人群。然而，最新的医疗进展为HIV预防带来了新的曙光。 革命性的HIV预防方案 ViiV Healthcare在9月19日宣布，欧盟委员会已正式授权Apretude(cabotegravir长效注射剂和片剂)用于预防HIV感染。Cabotegravir是一种适用于高危成年人和青少年（至少12岁）的HIV预防方案，适用于与暴露前预防（PrEP）的安全性行为结合使用，以降低他们的性获得性HIV-1感染风险。最引人注目的特点之一是，Cabotegravir长效注射剂和片剂成为欧盟批准的第一个、也是唯一一个将HIV预防所需的剂量从每日服药减少到每年... 查看详情