Monjuvi(tafasitamab-cxix)

【Monjuvi生产企业】

MorphoSys AG

【Monjuvi适应症】

联合来那度胺治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者，包括由低级别淋巴瘤转化的DLBCL，且不适合自体干细胞移植者。

【Monjuvi成分与规格】

• 活性成分：Tafasitamab-cxix（一种Fc修饰的单克隆抗体）
• 剂型规格：200 mg/瓶（静脉输注用冻干粉）

【Monjuvi作用机制】

• 靶点结合：特异性结合B细胞表面CD19抗原（表达于正常及恶性B细胞）。
• 免疫效应：通过Fc段激活免疫效应细胞（如NK细胞、巨噬细胞），诱导抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）和吞噬作用（ADCP）。

【Monjuvi全球批准情况】

• 美国FDA：2020年7月31日加速批准（联合来那度胺方案），曾获快速通道、突破性疗法及优先审评资格。

【Monjuvi用法用量】

• 推荐剂量：12 mg/kg体重，静脉输注。
• 治疗方案：
  • 联合期（最长12个周期，28天/周期）：
    • 周期1：第1、4、8、15、22天给药
    • 周期2-3：每周1次（第1、8、15、22天）
    • 周期4+：每2周1次（第1、15天）
  • 维持期：疾病进展或不可耐受毒性前，继续Monjuvi单药治疗（每2周1次）。
• 联合用药：需与来那度胺25 mg/日（周期1-12）联用。

【Monjuvi不良反应】

常见不良反应（≥20%）：

• 疲劳/乏力
• 腹泻
• 咳嗽
• 发热
• 外周水肿
• 呼吸道感染
• 食欲下降

严重不良反应：

• 输注相关反应（需预处理及监测）
• 血细胞减少（血小板、红细胞、白细胞）
• 机会性感染

【Monjuvi禁忌与警告】

• 胎儿毒性：妊娠期禁用（可导致胎儿B细胞耗竭），治疗期间及末次给药后≥3个月需有效避孕。
• 哺乳期：暂停母乳喂养。

【Monjuvi临床研究数据】

基于L-MIND试验（NCT02399085，81例R/R DLBCL患者）：

• 总体缓解率（ORR）：55%（95% CI: 48.4-70.8），其中完全缓解率37%。
• 中位缓解持续时间（mDOR）：21.7个月。

【Monjuvi使用注意事项】

• 输注管理：
  • 首次输注时间≥1.5小时，后续输注可缩短至≥1小时（无输注反应者）。
  • 输注前需预用药（抗组胺药、退热药、糖皮质激素）。
• 感染防控：
  • 治疗前筛查乙肝病毒（HBV），携带者需预防性抗病毒治疗。
  • 监测中性粒细胞减少及感染征象。
• 药物相互作用：
  • 来那度胺可能引起骨髓抑制，需密切监测血常规。
  • 避免活疫苗接种。

【Monjuvi患者须知】

• 漏输处理：尽快补输，若接近下次计划时间则跳过，勿加倍剂量。
• 日常生活：
  • 输注后可能出现疲劳，避免驾驶或操作机械直至症状缓解。
  • 避免葡萄柚/柚汁（潜在CYP3A4相互作用）。

【Monjuvi储存与配制】

• 未开封瓶：2-8℃冷藏，避光保存。
• 复溶后溶液：2-8℃保存≤24小时，室温（≤30℃）≤4小时。

【温馨提示】

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