Tremfya(guselkumab,古塞库单抗)说明书

 【Tremfya 生产企业】

Janssen Biotech

【Tremfya 适应症】

Tremfya（guselkumab）是一种白细胞介素23（IL-23）拮抗剂，适用于以下成人患者的治疗：

• 需要系统性治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病
• 活动性银屑病关节炎（PsA）

【Tremfya 规格】

Tremfya 为单剂量预充式注射器，每支含 100 mg guselkumab。

【Tremfya 作用机制】

银屑病是一种慢性自身免疫性疾病，表现为皮肤炎症性斑块。银屑病关节炎是一种慢性炎症性关节炎，伴随关节及周围结缔组织的疼痛性炎症。

白细胞介素23（IL-23）在银屑病的发病机制中起关键作用。IL-23 是一种细胞因子，参与细胞信号传导，其过度激活可导致炎症反应，从而引发银屑病。

Guselkumab 是一种人源化单克隆抗体，可特异性结合 IL-23，阻断其活性，从而减轻患者的炎症反应。

【Tremfya 批准情况】

Tremfya（guselkumab）已在以下国家和地区获批：

• 美国食品药品监督管理局（FDA）
  • 2017年7月13日：批准用于治疗成人中重度斑块状银屑病。
  • 2020年7月14日：批准用于治疗成人活动性银屑病关节炎。
• 欧洲药品管理局（EMA）
  • 2017年11月10日：批准用于成人中重度银屑病。
• 加拿大卫生部（Health Canada）
  • 2017年11月15日：批准用于成人中重度斑块状银屑病。
• 日本药品医疗器械管理局（PMDA）
  • 2018年4月7日：批准用于斑块状、脓疱型及红皮病型银屑病，以及中重度银屑病关节炎。
• 澳大利亚治疗商品管理局（TGA）
  • 2019年2月1日：批准用于严重慢性斑块状银屑病。

Tremfya 是全球首个且唯一获批的选择性抑制 IL-23 的药物。

【Tremfya 用法用量】

标准剂量方案：

• 100 mg guselkumab，皮下注射。
• 初始剂量在第0周和第4周各注射一次，随后每8周注射一次。

注意事项：

• 需在医疗专业人员指导下使用，患者经培训后可自行注射。
• 开始治疗前需进行结核病（TB）感染筛查。

具体用法用量请参考完整处方信息。

【Tremfya 不良反应】

常见不良反应（≥1%患者）：

• 上呼吸道感染
• 头痛
• 注射部位反应
• 关节痛
• 腹泻
• 胃肠炎
• 皮肤癣菌感染
• 单纯疱疹感染

严重不良反应：

• 感染风险：如出现急性或慢性感染症状，应立即就医。

特殊人群用药：

• Tremfya 可能对胎儿造成危害，妊娠期及哺乳期妇女应避免使用。

【Tremfya 临床研究数据】

斑块状银屑病：
基于 VOYAGE1（NCT02207231）、VOYAGE2（NCT02207244）和 NAVIGATE（NCT02203032）三项多中心、随机、双盲临床试验，共纳入 2,000 余例中重度斑块状银屑病患者。

主要疗效指标：

• IGA 0-1（皮损完全清除或几乎清除）：
  • VOYAGE1 研究：guselkumab 组 85.1% vs 安慰剂组 6.9%。
• PASI 90（皮损面积和严重程度指数改善≥90%）：
  • VOYAGE1 研究：guselkumab 组 73.3% vs 安慰剂组 2.9%。
  • VOYAGE2 研究：guselkumab 组 70% vs 安慰剂组 2.4%。
  • NAVIGATE 研究（第52周）：guselkumab 组 51% vs 安慰剂组 24.1%。

银屑病关节炎（PsA）：
基于 DISCOVER1（NCT03162796）和 DISCOVER2（NCT03158285）两项多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期研究，共纳入 1,120 例银屑病关节炎患者。

主要疗效指标：

• ACR 20（关节炎症状改善≥20%）：
  • DISCOVER2 研究（第24周）：guselkumab 组 52% [95% CI: 43,61] vs 安慰剂组 22% [95% CI: 15,30]。

【Tremfya 常见问题解答】

1. Tremfya 如何给药？
Tremfya 通过皮下注射给药，通常选择大腿、腹部或上臂。患者或护理人员可在医疗专业人员指导下学习自行注射。

2. Tremfya 的用药频率？
初始剂量在第0周和第4周各注射一次，随后每8周注射一次，具体遵医嘱。

3. Tremfya 常见副作用有哪些？
常见副作用包括上呼吸道感染、头痛、注射部位反应、关节痛和腹泻。如症状持续或加重，应及时就医。

4. 合并其他疾病时能否使用 Tremfya？
如有感染史、结核病史或计划接种疫苗，应告知医生，因 Tremfya 可能影响免疫系统。

5. Tremfya 是否有药物相互作用？
目前已知的药物相互作用较少，但仍需告知医生所有正在使用的药物、补充剂或草药产品。

6. 使用 Tremfya 期间能否接种疫苗？
应避免接种活疫苗，非活疫苗可在医生指导下接种。

7. 漏用 Tremfya 如何处理？
如漏用，应尽快补注，并恢复原定给药计划。具体请咨询医生。

8. Tremfya 起效时间？
部分患者数周内可见改善，但完全疗效可能需要数月，个体反应存在差异。

9. 妊娠或哺乳期能否使用 Tremfya？
Tremfya 在妊娠及哺乳期的安全性尚未明确，如需使用应评估风险与获益。

【温馨提示】

如需要更多Tremfya(guselkumab,古塞库单抗)资讯，欢迎与致泰药业联络查询。香港致泰药业是经香港政府卫生署注册的药品批发商，专注于全球新特药品进出口业务。

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