日本批准首款无针肾上腺素鼻喷雾剂neffy用于过敏急救

ARS医药公司（纳斯达克：SPRY）今日宣布，日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）已正式批准neffy®（肾上腺素鼻喷雾剂）1毫克及2毫克剂量用于治疗体重15公斤以上儿童及成人的严重过敏反应（过敏性休克）。这款创新疗法标志着日本首次引入无针肾上腺素急救方案。

ARS医药联合创始人、总裁兼首席执行官Richard Lowenthal表示：”此次与Alfresa的合作获批具有里程碑意义，它为日本严重过敏患者提供了首款无针急救方案。neffy®的创新设计解决了患者不愿携带或使用注射装置的痛点，其紧凑型设计和24个月的有效期优于其他肾上腺素制剂，能让患者和护理人员更主动地随身携带，并在过敏反应初期及时用药。”

数据显示，日本约90万人受食物过敏困扰，2010至2019年间儿童过敏患病率翻倍。2025年最新调查显示，仅14%的日本过敏患者持有肾上腺素自动注射器处方，其中仅半数在最近一次过敏发作时使用了该设备，其余患者均选择前往医院接受治疗。

2020年，ARS医药与日本Alfresa控股集团达成独家授权协议。根据协议，neffy®列入日本国立健康保险药品价格清单后，ARS医药将获得200万美元监管里程碑付款，并向Alfresa供应产品。预计该产品将于2025年第四季度在日本上市。

目前neffy®已在美国上市，适用于4岁以上（体重≥15公斤）人群的过敏急救。其欧洲合作伙伴ALK今年已在德国推出产品并获英国批准。加拿大（与ALK合作）、澳大利亚和新西兰（与CSL合作）的注册批准预计2025年底前完成，2026年初上市。中国地区（与Pediatrix合作）预计2026年上半年获批。

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