ENHERTU联合帕妥珠单抗一线治疗HER2阳性转移性乳腺癌获FDA优先审评

美国食品药品监督管理局（FDA）已授予ENHERTU(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki，德曲妥珠单抗)联合帕妥珠单抗用于不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌一线治疗的补充生物制品许可申请优先审评资格。

该审评基于III期DESTINY-Breast09试验的结果。该研究在首次接受治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者中，比较了ENHERTU联合帕妥珠单抗方案与当前标准治疗方案——紫杉烷类化疗联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗方案的疗效与安全性。

结果显示，与标准治疗方案相比，ENHERTU联合帕妥珠单抗将疾病进展或死亡风险降低了44%。ENHERTU组的中位无进展生存期超过三年，为40.7个月，而标准治疗组为26.9个月。

ENHERTU联合帕妥珠单抗的获益在各患者亚组中保持一致。ENHERTU组的确认客观缓解率为85.1%，高于标准治疗组的78.6%。ENHERTU联合帕妥珠单抗组达到完全缓解的患者为58例，标准治疗组为33例。

ENHERTU联合帕妥珠单抗的安全性特征与已知的各自单药安全性一致，未发现新的安全性问题。

HER2阳性转移性乳腺癌是一种侵袭性疾病，由HER2蛋白过表达或扩增驱动。目前，紫杉烷类化疗联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗方案是十多年来的标准一线治疗方案。DESTINY-Breast09试验的结果表明，ENHERTU联合帕妥珠单抗可能提供更有效的选择。

ENHERTU是一种靶向HER2的抗体偶联药物，基于DESTINY-Breast03试验的结果，已在超过85个国家获批用于HER2阳性乳腺癌的二线治疗。若此次一线治疗适应症获FDA批准，ENHERTU联合帕妥珠单抗可能成为新的标准一线治疗方案。

优先审评 status意味着FDA将加速审评该申请，因为该联合疗法可能较现有标准方案提供有意义的改善。突破性疗法认定旨在加速针对严重疾病且满足未竟医疗需求的药物的开发和审评。预计监管决定将在2026年第一季度做出。

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