ZORYVE(罗氟司特)0.05%乳膏获FDA批准用于2-5岁儿童特应性皮炎治疗

2025年10月06日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准ZORYVE（Roflumilast，罗氟司特）0.05%乳膏的补充新药申请（sNDA），用于2-5岁儿童轻度至中度特应性皮炎的局部治疗。每日一次使用ZORYVE（罗氟司特）0.05%乳膏，可快速且显著地清除全身任何部位的特应性皮炎，为临床医生、2-5岁儿童的父母及照护者提供了一种可长期使用的非激素类替代治疗选择。

在美国，约有180万名2-5岁特应性皮炎患儿接受局部用药治疗。瘙痒是该疾病最令人困扰的症状之一，患儿可能陷入“瘙痒-搔抓”循环，导致症状进一步加重。

ZORYVE乳膏的配方设计旨在解决特应性皮炎治疗中尚未被满足的关键需求，它是一种安全有效的激素类治疗替代方案，可针对引发疾病活动的潜在炎症发挥作用。值得注意的是，ZORYVE不含已知会损害皮肤屏障的成分，这对于患有特应性皮炎的幼儿而言尤为重要，同时它也为患者及其家庭提供了可长期持续使用的治疗选择，有助于维持皮肤清洁，并减少局部激素的累积暴露量。

此次ZORYVE（罗氟司特）0.05%乳膏的批准，是ZORYVE系列产品在三年多时间里获得的第六项FDA批准。该产品计划于2025年10月底前通过主要批发商和药房渠道广泛供应，作为一种新的治疗选择供患者使用。

为保障患者对ZORYVE系列产品的可及性，相关方推出了单一的共付卡和配送流程。其中，ZORYVE Direct项目可帮助患者获取处方的相关药物，具体而言，该患者支持项目能协助处方ZORYVE的患者应对付款流程、帮助患者坚持治疗，还包含ZORYVE Direct储蓄卡项目，可为符合条件的商业保险患者降低自付费用。此外，针对无保险或保险不足且经济条件符合要求的患者，还可通过ArcutisCares™患者援助项目（PAP）免费获取ZORYVE。

FDA对ZORYVE（罗氟司特）0.05%乳膏的批准，基于INTEGUMENT-PED 3期试验（评估罗氟司特乳膏治疗特应性皮炎的干预性试验）、INTEGUMENT-OLE长期扩展研究以及一项1期药代动力学研究的结果。在临床试验中，ZORYVE展现出快速清除特应性皮炎的效果，所有疗效终点均取得积极结果，且安全性和耐受性良好。

INTEGUMENT-PED试验为一项随机、双盲、载体对照、平行组研究，在652名2-5岁儿童中评估了ZORYVE乳膏或载体每日一次、持续4周的治疗效果，其中437名儿童使用ZORYVE乳膏，215名儿童使用载体。INTEGUMENT-OLE研究则是一项3期、多中心、开放标签扩展研究，旨在评估ZORYVE 0.15%乳膏用于6岁及以上成人和儿童特应性皮炎患者，以及ZORYVE 0.05%乳膏用于2-5岁儿童特应性皮炎患者的长期安全性和有效性。该研究共纳入了来自INTEGUMENT-1和INTEGUMENT-2试验的658名成人和儿童，以及来自INTEGUMENT-PED试验的562名儿童。

在INTEGUMENT-PED试验中，ZORYVE展现出快速清除疾病的效果，数据显示早在治疗第1周就出现显著改善。治疗第4周时，使用ZORYVE 0.05%乳膏的儿童中，25.4%达到了vIGA-AD（验证性研究者全球评估-特应性皮炎）成功标准（定义为vIGA-AD评分为“清除”或“几乎清除”，且较基线降低2级），而使用载体的儿童中这一比例仅为10.7%（P<0.0001）。

该研究还达到了所有预设的次要终点，在所有时间点均观察到改善，包括治疗第1周时vIGA-AD评分为“清除”和“几乎清除”的情况。此外，治疗第4周时，使用ZORYVE乳膏的儿童中，39.4%的湿疹面积和严重程度指数（EASI）较基线降低75%（EASI-75），而使用载体的儿童中这一比例为20%，且早在治疗第1周就观察到两组间的差异（探索性终点）。

研究还显示，ZORYVE在治疗第4周可减轻瘙痒症状，部分照护者报告在首次用药后24小时内瘙痒症状有所缓解。在一项探索性分析中，对于基线时WorstItchNumericScale（WI-NRS，最严重瘙痒数字评分量表）评分≥4（由照护者报告）的儿童，超过三分之一在治疗第4周时WI-NRS评分降低4分，而使用载体的儿童中这一比例为18%（名义P=0.0002）。

在关键研究中，ZORYVE 0.05%乳膏的耐受性良好。临床试验中报告的最常见不良反应包括上呼吸道感染、腹泻、呕吐、鼻炎、结膜炎和头痛。

在INTEGUMENT-OLE研究中，ZORYVE的治疗持续了长达56周。结果显示，不仅疗效随时间推移得以维持，还持续改善——来自INTEGUMENT-PED试验中使用ZORYVE 0.05%乳膏治疗组的受试者，在继续治疗56周后，71.9%的人EASI较基线降低75%。

从INTEGUMENT-OLE研究的第4周开始，vIGA-AD评分为“清除”（0分）的受试者转而采用每周两次的预防性用药方案（共170名受试者，占使用ZORYVE 0.05%乳膏治疗者的30.2%）。对于转为每周两次用药的受试者，疾病控制的中位持续时间（在每周两次用药方案下，维持vIGA-AD评分为“清除”或“几乎清除”，且症状和体征得到充分控制）为238天（34周），这与6岁及以上成人和儿童使用ZORYVE 0.15%乳膏每周两次用药时观察到的281天结果一致。

在INTEGUMENT-OLE研究中，ZORYVE 0.05%乳膏的安全性特征与持续治疗的情况基本一致。

关于特应性皮炎

特应性皮炎是最常见的湿疹类型，在美国约影响960万名儿童和1650万名成人。它是一种慢性、复发性、遗传性炎症性皮肤病，在不同年龄段具有独特的临床表现，通常表现为红色、剧烈瘙痒的皮疹，可出现在身体任何部位，且在婴儿、儿童和成人中的表现有所不同。幼儿的特应性皮炎通常更广泛，可累及面部、颈部以及膝肘周围区域。

特应性皮炎通常在儿童期首次确诊，约90%的特应性皮炎患者在5岁前出现症状。儿童特应性皮炎会对整个家庭产生负面影响，包括严重干扰睡眠、增加皮肤感染风险，并给儿童和照护者带来发育和情感压力。

关于ZORYVE（罗氟司特）

ZORYVE是在特应性皮炎、脂溢性皮炎和斑块状银屑病这三种主要炎症性皮肤病中，处方量排名第一的品牌局部治疗药物。它是一种先进的局部磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂，而PDE4是皮肤病学中已确认的作用靶点，作为一种细胞内酶，它可增加促炎介质的产生，减少抗炎介质的产生。

ZORYVE曾荣获《Allure》杂志颁发的“2025年度最佳美容突破奖”，成为首个同时获批用于治疗特应性皮炎、斑块状银屑病和脂溢性皮炎且获此殊荣的FDA批准药物。其中，ZORYVE 0.3%乳膏获FDA批准用于6岁及以上患者斑块状银屑病（包括间擦部位）的局部治疗；ZORYVE 0.15%乳膏获FDA批准用于6岁及以上患者轻度至中度特应性皮炎的局部治疗，并于2024年荣获《Glamour》杂志“美容与健康奖”中的“湿疹产品”奖项。此外，根据2025年6月26日发布的最新指南，美国皮肤病学会（AAD）强烈推荐ZORYVE 0.15%乳膏用于成人轻度至中度特应性皮炎患者。ZORYVE 0.05%乳膏则获FDA批准用于2-5岁儿童轻度至中度特应性皮炎的局部治疗。

ZORYVE 0.3%局部泡沫剂获FDA批准用于12岁及以上患者头皮和身体斑块状银屑病的治疗，以及9岁及以上患者脂溢性皮炎的治疗。ZORYVE 0.3%乳膏和ZORYVE 0.3%泡沫剂均获得了美国国家银屑病基金会的认可印章，成为首个获此荣誉的FDA批准药物。

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