美国FDA全面批准IMDELLTRA(塔拉妥单抗)用于广泛期小细胞肺癌治疗
- 全球验证性三期DeLLphi-304试验显示，与化疗相比，IMDELLTRA可降低死亡风险40%
- 该批准确认IMDELLTRA成为广泛期小细胞肺癌疾病进展后公认的标准治疗方案
安进(Amgen)公司宣布，美国食品药品监督管理局已全面批准IMDELLTRA（Tarlatamab-dlle,塔拉妥单抗）用于治疗接受铂类化疗后疾病进展的广泛期小细胞肺癌成年患者。这一决定基于全球三期DeLLphi-304研究的数据，将IMDELLTRA之前的加速批准转为全面批准。此外，美国国家综合癌症网络临床实践指南近期更新，将tarlatamab列为唯一1类优选治疗方案，适用于铂类化疗后疾病进展的广泛期小细胞肺癌成年患者。
以上图片为Imdelltra(tarlatamab，塔拉妥单抗)在致泰药业实拍图
全球三期DeLLphi-304研究达到了主要终点，结果显示对于铂类化疗后疾病进展的广泛期小细胞肺癌患者，与标准化疗相比，IMDELLTRA可降低死亡风险40%，中位总生存期显著延长超过五个月（中位总生存期：13.6个月对比8.3个月；风险比：0.60；95%置信区间：0.47-0.77）。
在DeLLphi-304研究中，IMDELLTRA的安全性特征与其已知特征一致，IMDELLTRA组3级或以上不良事件发生率低于化疗组（54%对比80%）。IMDELLTRA最常见的3级或以上治疗相关不良事件为中性粒细胞减少症（4%）和淋巴细胞减少症（4%），标准化疗组为贫血（28%）和中性粒细胞减少症（22%）。IMDELLTRA引起的细胞因子释放综合征主要发生在首次给药后，且严重程度较低（42%为1级；13%为2级；1%为3级）。未报告4级或5级细胞因子释放综合征事件。
小细胞肺癌因其独特的生物学特征和侵袭性，治疗一直面临挑战，与其他癌症相比进展有限。DeLLphi-304是首个在该治疗背景下显示相比化疗具有显著生存获益的全球三期试验，这促使tarlatamab获得NCCN指南1类推荐，进一步证实了该治疗方法在小细胞肺癌中的有效性。同时，DeLLphi-304研究数据也为医生管理双特异性T细胞衔接器治疗提供了更深入的认识。
Amgen公司正在积极推进IMDELLTRA的研发项目，包括DeLLphi系列临床试验，评估IMDELLTRA作为单药及联合方案的一部分，涵盖小细胞肺癌的早期阶段和前线治疗。
以上图片为Imdelltra(tarlatamab，塔拉妥单抗)在致泰药业实拍图
关于三期DeLLphi-304研究
DeLLphi-304是一项全球三期随机对照开放标签临床试验，评估IMDELLTRA在铂类化疗后疾病进展的小细胞肺癌患者中的疗效和安全性。509名患者随机接受IMDELLTRA或当地标准化疗（除日本外所有国家使用拓扑替康；美国、加拿大、澳大利亚、新加坡、韩国使用林内替丁；日本使用氨柔比星）。试验主要终点为总生存期，关键次要终点包括无进展生存期和患者报告结局，涵盖疾病相关症状、身体功能和生活质量。DeLLphi-304研究结果已在2025年美国临床肿瘤学会年会作为最新突破报告进行展示，并同期发表于《新英格兰医学杂志》。
关于Tarlatamab临床试验
Tarlatamab正在多项研究中进行评估，包括：DeLLphi-303，一项评估tarlatamab联合标准疗法用于一线广泛期小细胞肺癌的1b期研究；DeLLphi-304，一项比较tarlatamab单药与标准化疗用于二线小细胞肺癌治疗的随机三期研究；DeLLphi-305，一项比较tarlatamab联合durvalumab与durvalumab单药用于广泛期小细胞肺癌一线维持治疗的随机三期研究；DeLLphi-306，一项在局限期小细胞肺癌放化疗后使用tarlatamab的随机安慰剂对照三期研究；DeLLphi-308，一项评估皮下注射tarlatamab用于二线及以上广泛期小细胞肺癌的1b期研究；DeLLphi-309，一项评估替代静脉给药方案的二期研究；DeLLphi-310，一项评估tarlatamab联合YL201及抗PD-L1方案的1b期研究；DeLLphi-311，一项评估IMDELLTRA联合etakafusp alfa的1b期研究；DeLLphi-312，一项评估tarlatamab联合卡铂、依托泊苷和durvalumab作为广泛期小细胞肺癌一线诱导和维持治疗的三期研究。
关于小细胞肺癌
小细胞肺癌是侵袭性最强、危害最大的实体肿瘤之一。在美国，所有分期合并的五年相对生存率为5-10%。全球每年诊断的240多万例肺癌中，小细胞肺癌约占13-15%，美国每年约有22.7万例。尽管患者对一线铂类化疗初始反应率高，但多数患者在数月内快速复发，需要后续治疗选择。
以上图片为Imdelltra(tarlatamab，塔拉妥单抗)在致泰药业实拍图
关于IMDELLTRA(Tarlatamab-dlle,塔拉妥单抗)
IMDELLTRA是一种首创的靶向免疫疗法，可同时结合肿瘤细胞上的DLL3和T细胞上的CD3，从而激活T细胞杀伤表达DLL3的小细胞肺癌细胞。DLL3是一种在小细胞肺癌患者中表达率约85-96%的蛋白，但在健康细胞上表达极少，使其成为理想靶点。
注：以上资讯来源于网络，并由致泰药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助全球各地华人患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药建议及依据， 如想要进一步了解药品，请谘询主治医师。
