FDA批准地舒单抗生物类似药Osvyrti与Jubereq用于骨质疏松症/骨折高风险人群

美国食品药品监督管理局已批准denosumab-desu（商品名Osvyrti）与denosumab-desu（商品名Jubereq），分别对应参照药地舒单抗（商品名Prolia）与参照药地舒单抗（商品名Xgeva）的全部适应症。Osvyrti适用于骨质疏松症及相关骨病治疗，Jubereq则专注于肿瘤相关的骨骼疾病治疗，二者的临床定位与参照药Prolia和Xgeva保持一致。

Osvyrti的适应症包括：治疗骨折高风险绝经后女性骨质疏松症；提高骨折高风险男性骨质疏松症患者的骨量；治疗骨折高风险糖皮质激素诱导性骨质疏松症的男女性患者；提升接受雄激素剥夺治疗的非转移性前列腺癌高风险骨折男性的骨量；以及改善接受芳香化酶抑制剂辅助治疗的乳腺癌高风险骨折女性的骨量。与参照药Prolia相同，Osvyrti也需在风险评估与减灾策略（REMS）计划下使用。

Jubereq的适应症涵盖：多发性骨髓瘤患者及实体瘤骨转移患者中骨骼相关事件的预防；治疗不可切除或手术可能导致严重并发症的骨巨细胞瘤成年及骨骼成熟青少年患者；以及用于治疗对双膦酸盐类药物难治的恶性肿瘤高钙血症。

两项药物的批准基于一期和三期临床试验的积极数据。一期研究为随机、双盲、三组设计的药代动力学试验，在健康成年男性中比较Jubereq与参照药Xgeva，结果显示两者药代动力学参数具可比性。三期试验为随机、双盲、活性对照、多中心研究，在绝经后骨质疏松女性中评估Osvyrti与Prolia的疗效与安全性，并分析药代动力学和药效学活性。试验数据证实Osvyrti与参照药Prolia高度相似，在药代动力学、药效学、安全性及疗效方面均未观察到具有临床意义的差异。

此次批准进一步扩展了地舒单抗生物类似药的产品阵容。2025年9月初，监管机构已先后批准denosumab-kyqq（商品名Bosaya）与denosumab-kyqq（商品名Aukelso），分别作为参照药Prolia和Xgeva的生物类似药。

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