IMAAVY(尼卡利单抗)获欧盟批准用于全身型重症肌无力治疗

IMAAVY®（nipocalimab,尼卡利单抗）作为一款全新的FcRn抑制剂，2025年12月01日，欧盟委员会已批准强生公司IMAAVY®（Nipocalimab）上市，用于联合标准疗法治疗全身型重症肌无力（gMG）。全身型重症肌无力是一种慢性、无法治愈的自身抗体疾病，常导致肌肉无力、咀嚼困难、吞咽障碍、言语不清等严重影响生活的症状。此次获批的适用人群范围广泛，涵盖12岁及以上的成人和青少年患者，且这些患者需为抗乙酰胆碱受体（AChR）或抗肌肉特异性激酶（MuSK）抗体阳性。IMAAVY是一种全人源FcRn阻断单克隆抗体，可作为标准疗法的辅助治疗

在抗体重症肌无力患者中，抗AChR和抗MuSK抗体阳性者占比不低于90%。nipocalimab是一种免疫选择性疗法，其核心作用机制为显著降低免疫球蛋白G（IgG）水平——而IgG正是引发全身型重症肌无力的根源之一，同时该疗法不会对其他适应性免疫功能和固有免疫功能产生可检测到的额外影响。作为首个获批用于上述广泛人群的FcRn抑制剂，nipocalimab为全身型重症肌无力治疗提供了新的方向。

此次欧盟批准基于多项关键研究数据的支持，其中包括正在进行的3期Vivacity-MG3研究。该研究结果显示，在为期24周的研究期间，接受nipocalimab联合标准治疗（SOC）的患者，其疾病控制效果显著优于接受安慰剂联合标准治疗的患者。研究的主要终点为评估所有受试者（包括抗AChR、抗MuSK和抗低密度脂蛋白受体相关蛋白4（LRP4）抗体阳性的成人）在24周内MG-ADL评分较基线的改善情况。进入Vivacity-MG3研究开放标签扩展期（OLE）并持续接受nipocalimab治疗的患者，在长达20个月的随访中维持了病情改善效果，实现了长期持续的疾病控制。该疗法的安全性和耐受性与其他nipocalimab相关研究一致，不良事件（AEs）、严重不良事件（SAEs）以及因不良事件导致停药的总体发生率，与安慰剂联合标准治疗组相近。

2期/3期Vibrance-MG研究的数据也为此次获批提供了支持，该研究针对的是12-17岁抗AChR抗体阳性的青少年全身型重症肌无力患者。结果显示，与接受安慰剂联合标准治疗的患者相比，接受nipocalimab联合标准治疗的受试者，在24周内IgG水平较基线降低（研究主要终点），同时MG-ADL评分和QMG评分也得到改善（研究次要终点）。在为期六个月的研究期间，nipocalimab表现出良好的耐受性，其耐受性与Vivacity-MG3研究中成人受试者的表现相近。

此前，尼卡利单抗(nipocalimab)已在美国、巴西和日本获批用于治疗全身型重症肌无力，目前其在全球范围内向其他卫生当局的申报仍在审核过程中。

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