Tezspire(tezepelumab-ekko,特泽鲁单抗)药品说明书

【Tezspire活性成分】

Tezspire的活性成分为tezepelumab，这是一种人源单克隆抗体（IgG2λ）。

【Tezspire适应症】

1. 用于12岁及以上成人和儿科患者中，控制不佳的重度哮喘的附加维持治疗，不适用于缓解急性支气管痉挛或哮喘持续状态。
2. 用于12岁及以上成人和儿科患者中，控制不佳的伴鼻息肉的慢性鼻窦炎（CRSwNP）的附加维持治疗。

【Tezspire规格】

注射液，规格为210mg，提供预充笔、预充注射器或小瓶包装，每支/瓶含单剂量Tezspire。

【Tezspire用法用量】

1. 给药方式：皮下注射，可注射于大腿或腹部（避免注射于手臂，除非由医护人员操作），禁止注射于皮肤压痛、瘀伤、红斑或硬化的区域，每次注射需轮换注射部位。
2. 给药剂量：每次210mg，每4周给药一次，为长期治疗药物，医生需每年根据患者病情控制情况评估是否继续治疗。
3. 给药准备：给药前需将Tezspire从冰箱中取出，放置至室温（通常需60分钟），期间避免受热、不摇晃；给药前需目视检查，溶液应为澄清至乳光、无色至淡黄色，若出现浑浊、变色、含大颗粒或异物，则不可使用；若纸盒安全封条破损、包装掉落或损坏，或已过有效期，均不可使用。
4. 特殊给药：患者或其护理人员经医护人员培训并确认适合后，可自行使用预充笔注射；Tezspire达到室温后不可再放回冰箱，取出冰箱后需在30天内使用或丢弃。
5. 漏服处理：若遗漏一次剂量，应尽快补服，之后可恢复常规给药时间；若下一次剂量已到，则按计划正常给药即可，无需加倍剂量。

【Tezspire作用机制】

Tezspire的活性成分tezepelumab可特异性结合胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP），阻止其与异二聚体TSLP受体结合。在哮喘和伴鼻息肉的慢性鼻窦炎患者中，过敏性和非过敏性触发因素都会诱导TSLP的产生，通过Tezspire阻断TSLP，可减少与气道和黏膜炎症相关的多种生物标志物和细胞因子（如血嗜酸性粒细胞、气道黏膜下嗜酸性粒细胞、IgE、呼出气一氧化氮、白细胞介素-5和白细胞介素-13），从而缓解炎症、改善疾病症状。目前，tezepelumab在哮喘和伴鼻息肉的慢性鼻窦炎中的具体作用机制尚未完全明确。

Tezspire由蛋白酶降解代谢，不经过肝脏酶代谢，其免疫原性较低，在哮喘患者中，治疗期间任何时候检测到抗药物抗体（ADA）的比例较低，且抗体滴度通常较低、多为暂时性，未观察到抗药物抗体对药代动力学、药效学、疗效或安全性有影响；在伴鼻息肉的慢性鼻窦炎患者中，也有少量患者出现治疗相关的抗药物抗体，目前暂无充分数据评估其对疗效和安全性的影响。

【Tezspire禁忌】

对tezepelumab或Tezspire中任何辅料过敏者禁用。

【Tezspire不良反应】

一、 伴鼻息肉的慢性鼻窦炎（CRSwNP）患者中

1. 发生率＞10%：鼻咽炎（18%）、上呼吸道感染（12%）。
2. 发生率1%-10%：鼻出血（6%）、咽炎（5%）、背痛（5%）、流感（4%）、注射部位反应（4%）、关节痛（3%）。

二、 重度哮喘患者中

发生率1%-10%：咽炎（4%）、关节痛（4%）、背痛（4%）、注射部位反应（3.3%）。

三、 上市后报告不良反应

超敏反应：包括过敏反应，此外临床试验中还观察到皮疹、过敏性结膜炎等超敏反应，此类反应通常在给药后数小时内发生，部分可能出现延迟发作（数天）。

【Tezspire注意事项】

1. 超敏反应：用药后若出现超敏反应，需根据患者个体情况权衡利弊，决定是否继续治疗，并采取适当的临床治疗措施。
2. 急性哮喘症状或疾病恶化：不可用于治疗急性哮喘症状、急性加重、急性支气管痉挛或哮喘持续状态，若患者用药后哮喘控制不佳或病情恶化，需及时就医。
3. 皮质类固醇剂量突然减少：开始使用Tezspire治疗时，不可突然停用全身或吸入性皮质类固醇，若需减少皮质类固醇剂量，应在医生直接监督下逐步进行，避免出现全身戒断症状或暴露之前被皮质类固醇抑制的疾病。
4. 寄生虫（蠕虫）感染：用药前需治疗患者已存在的寄生虫感染；若患者用药期间发生寄生虫感染且对抗寄生虫治疗无反应，需停用Tezspire直至感染完全缓解。
5. 疫苗接种：Tezspire与减毒活疫苗合用的安全性尚未评估，用药期间应避免使用减毒活疫苗。
6. 特殊人群：12岁以下儿童使用Tezspire的安全性和有效性尚未确立；老年患者使用暂无特殊注意事项，需在医生指导下使用；孕妇使用的相关数据不足，动物实验未显示对胎儿有伤害，但胎盘转运在妊娠晚期会增加，需权衡利弊后使用；哺乳期使用的安全性尚未明确，不建议哺乳期女性使用。
7. 药物过量：目前尚无针对Tezspire过量的特效治疗方法，若发生过量，需根据患者情况采取支持性治疗，并进行必要的监测。

【Tezspire储存条件】

1. 常规储存：需冷藏储存，避免冷冻，远离光线照射。
2. 临时储存：可在室温（20℃至25℃）下储存，最长不超过30天，达到室温后不可再放回冰箱，超过30天未使用需丢弃。
3. 其他：储存期间需保持包装完整，避免破损、掉落或受热，未使用的药品和废弃物需按照当地相关要求处理。

【温馨提示】

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