Nipocalimab获FDA快速通道资格用于系统性红斑狼疮治疗

2026年3月3日，强生公司宣布其在研疗法Nipocalimab(尼泊卡利单抗/尼泊卡利单抗)获得美国食品药品监督管理局快速通道资格认定，用于治疗成人系统性红斑狼疮。这是Nipocalimab获得的第五个FDA快速通道资格认定。

Nipocalimab是一种具有免疫选择性的研究性疗法，属于新生儿Fc受体阻断剂，其本质是一种全人源IgG1单克隆抗体，能高特异性、高亲和力地结合新生儿Fc受体，且结合不受pH值影响。该药物通过阻断新生儿Fc受体与免疫球蛋白G的相互作用，减少循环中的免疫球蛋白G水平，包括致病性免疫球蛋白G抗体，这也是自身抗体驱动疾病的根本原因之一，同时可保留关键的免疫功能，区别于传统的广谱免疫抑制疗法。

此次快速通道资格认定得到了2b期JASMINE研究结果的支持，该研究是一项为期52周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围探索性研究，共纳入228名活动性系统性红斑狼疮成年参与者。研究达到了主要终点及关键次要和探索性终点，证实Nipocalimab能降低狼疮疾病活动度，且具有潜在的激素节省作用。在该研究中，Nipocalimab的安全性和耐受性与之前的2期研究一致，未发现新的安全信号，其安全性特征与既往单克隆抗体研究相符。

作为唯一显示能够降低系统性红斑狼疮疾病活动度的新生儿Fc受体阻断剂，Nipocalimab目前尚未获批用于系统性红斑狼疮的治疗。基于JASMINE研究的积极结果，强生公司计划启动Nipocalimab治疗系统性红斑狼疮的3期临床试验，其中一项名为GARDENIA的3期研究已登记，为多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，拟纳入约600名中重度系统性红斑狼疮成年患者，评估该药物的疗效与安全性。

除系统性红斑狼疮外，Nipocalimab还在多种自身抗体驱动的疾病中获得多项监管认定，包括2024年2月获得FDA突破性疗法认定用于胎儿和新生儿溶血性疾病，2024年11月用于干燥综合征，以及2024年第四季度获得优先审评资格用于治疗全身型重症肌无力。

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