Trodelvy联合疗法在肌层浸润性膀胱癌保留膀胱试验中展现疗效

II期SURE-02试验（NCT05535218）的结果提示，Trodelvy（Sacituzumab Govitecan）联合Keytruda（pembrolizumab）可能为肌层浸润性膀胱癌提供一种保留器官的策略。术前化疗联合根治性膀胱切除术是既定的标准治疗方案，但约半数患者在确诊时因身体过于虚弱而无法耐受化疗，或拒绝接受化疗，导致其治疗选择有限。

以上图片为Trodelvy（戈沙妥珠单抗,sacituzumab govitecan）在致泰药业实拍图

研究者招募了49名不适合或拒绝接受标准顺铂化疗的肌层浸润性膀胱癌患者。这些患者的中位年龄为66岁，接受Keytruda联合Trodelvy治疗。

完成4个周期的联合治疗后，患者并不会直接进入手术阶段。治疗方案会被重新评估，患者可以选择接受根治性膀胱切除术，或为了保留膀胱而接受更为保守的经尿道膀胱肿瘤再次电切术。此后，患者还会接受13个周期的Keytruda辅助治疗。

中位随访14个月后，39%的患者达到了临床完全缓解。这一严格终点要求影像学检查阴性，且关键的再次电切术后标本中未发现存活癌细胞。

所有达到临床完全缓解的19名患者均成功避免了根治性膀胱切除术。此外，每位达到临床完全缓解的患者均未出现远处转移。研究者报告，其中2名患者随后出现了膀胱内复发。这一发现表明，对于相当一部分患者而言，保留膀胱是可行的，且不会影响对疾病的全身控制。

试验共筛选了63名患者，最终49名患者入组并接受了治疗，同时进行了安全性和疗效评估。患者以男性为主，白人占98%。其中33名患者为cT2期肿瘤，21名患者经中心确认具有变异组织学类型。

以上图片为Trodelvy（戈沙妥珠单抗,sacituzumab govitecan）在致泰药业实拍图

试验方案为：患者接受4个周期的治疗，每3周为一个周期，每个周期的第1天静脉注射200 mg Keytruda，第1天和第8天静脉注射7.5 mg/kg Trodelvy。之后进行根治性膀胱切除术或再次经尿道膀胱肿瘤电切术，术后再接受13个周期的Keytruda辅助治疗，每3周给药200 mg。主要终点是临床缓解率，定义为对于未行根治性膀胱切除术的患者，影像学检查阴性且再次电切术后未见存活肿瘤。

该联合方案的安全性特征同样值得关注。8名患者出现3级治疗相关不良事件，最常见的是腹泻。未观察到4级或5级不良事件，也无治疗相关死亡发生。有3名患者报告了严重不良事件，包括2例大疱性类天疱疮和1例结肠炎。

研究结论指出，Trodelvy联合Keytruda用于围手术期治疗可获得有前景的临床完全缓解率。本研究中约40%的患者通过该方案实现了保膀胱并获得持续缓解，这为传统的根治性手术联合化疗的路径提供了一种潜在替代选择。这些发现或将推动针对这一难治性癌症的器官保留策略开展进一步研究。

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