欧盟批准Imfinzi(度伐利尤单抗)用于胃癌及胃食管交界处癌围手术期治疗

2026年3月16日，阿斯利康宣布，Imfinzi（Durvalumab，度伐利尤单抗）联合标准治疗方案已获欧盟委员会批准，用于可切除的早期和局部晚期（II、III、IVA期）胃癌及胃食管交界处腺癌成人患者的围手术期治疗。这是欧盟首个且目前唯一获批用于该适应症的围手术期免疫疗法微博。

以上图片为Imfinzi(Durvalumab)度伐单抗/德瓦鲁单抗/I药在致泰药业实拍图

Imfinzi联合FLOT化疗方案（氟尿嘧啶、亚叶酸钙、奥沙利铂和多西他赛）作为新辅助和辅助治疗，术后续以Imfinzi单药辅助治疗EMA。

本次获批基于全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期MATTERHORN试验（NCT04592913）结果微博。

• 事件无生存期（EFS）：中期分析显示，Imfinzi联合治疗组疾病进展、复发或死亡风险较单纯化疗组降低29%；Imfinzi组预计中位EFS尚未达到，对照组为8个月微博。
• 总生存期（OS）：最终分析显示，Imfinzi联合治疗组死亡风险较单纯化疗组降低22%（HR=0.78；95% CI 0.63-0.96）；治疗后三年，近70%的患者仍存活。
• 病理学缓解：治疗组病理完全缓解（pCR）和主要病理缓解（MPR）率显著提升，且无论术后淋巴结状态如何，均可观察到EFS获益。
• 安全性：Imfinzi联合FLOT方案的安全性与两种药物已知特征一致，完成手术的患者比例与单纯化疗组相似；任意原因导致的3级及以上不良事件发生率两组相近（Imfinzi联合治疗组6%，对照组71.2%）。

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2026年1月29日，欧洲药品管理局人类用药委员会（CHMP）已就该新适应症批准发布积极意见EMA。欧盟委员会的批准紧随其后，相关详细用药建议将更新于欧洲药品管理局发布的产品特性摘要（SmPC）中EMA。

MATTERHORN研究的OS最终分析结果为Imfinzi联合FLOT方案提供了最高级别循证医学证据，支持其成为可切除胃癌及胃食管交界处腺癌的新的全球治疗标准。该研究结果已发表于《新英格兰医学杂志》。

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