Minjuvi联合方案获巴西批准用于复发或难治性滤泡性淋巴瘤治疗
Minjuvi（Tafasitamab）联合Remlivid（来那度胺）与Rituxan（利妥昔单抗）的方案已获巴西国家卫生监督局（ANVISA）批准，用于治疗成人复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者。
该批准基于III期inMIND研究（NCT04680052）的疗效数据。该研究评估了该联合方案在既往接受过至少一线含抗CD20抗体系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者中的应用。
研究数据显示，联合治疗组（273例）患者的中位无进展生存期为22.37个月（95% CI: 19.22-未达到），而接受来那度胺联合利妥昔单抗加安慰剂组（275例）患者的中位无进展生存期为13.93个月（95% CI: 11.53-16.39），风险比为0.434（95% CI: 0.324-0.580；P < 0.0001）。除疾病进展或死亡风险降低57%外，与安慰剂组相比，联合治疗组还显示出更优的安全性特征。联合治疗组中发生率≥20%的任何级别不良事件最常见为呼吸道感染、腹泻和皮疹。
以上图片为Minjuvi/Monjuvi(tafasitamab-cxix,坦昔妥单抗)在致泰药业实拍图
inMIND研究如何评估Minjuvi联合利妥昔单抗与来那度胺在复发或难治性滤泡性淋巴瘤中的应用
该随机双盲试验入组了年龄≥18岁、患有1至3a级复发或难治性滤泡性淋巴瘤（包括淋巴结型、脾型或结外边缘区型）的患者。
研究者评估的意向治疗人群无进展生存期是该试验的主要终点。次要终点包括无进展生存期、完全缓解率、总生存期。
试验中患者接受静脉注射Minjuvi，剂量为12 mg/kg，在前3个周期的第1、8、15、22天给药。此后，在剩余治疗周期中，患者于第1天和第15天接受相同剂量的Minjuvi。患者同时接受口服来那度胺，剂量为20 mg，每日一次，在每个周期的前21天给药。静脉注射利妥昔单抗的给药方案为375 mg/m²，在第一个治疗周期的第1、8、15天输注，随后在接下来的4个周期中于第1天输注。治疗周期为28天，患者最多可接受12个周期的治疗。
以上图片为Minjuvi/Monjuvi(tafasitamab-cxix,坦昔妥单抗)在致泰药业实拍图
Minjuvi联合利妥昔单抗与来那度胺的其他数据
其他发生率至少为20%的任何级别不良事件包括疲劳、便秘、咳嗽和肌肉骨骼疼痛。在至少20%的患者中出现的3级或4级不良事件为中性粒细胞计数降低和淋巴细胞计数降低。
在此次ANVISA批准之前，Minjuvi联合来那度胺与利妥昔单抗的方案已于2025年6月获得美国食品药品监督管理局批准用于复发或难治性滤泡性淋巴瘤。该联合方案亦于2026年1月获得日本厚生劳动省批准用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤。此外，该联合方案于2025年12月获得欧洲药品管理局人用药品委员会批准用于同一患者人群。
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