Welireg(贝组替凡)联合帕博利珠单抗获美国FDA批准辅助治疗肾细胞癌

2026年6月12日，美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准默克公司的Welireg（Belzutifan，贝组替凡）联合Keytruda（Pembrolizumab，帕博利珠单抗）或Keytruda Qlex（Pembrolizumab联合Berahyaluronidase Alfa-Pmph），用于辅助治疗接受肾切除术或肾切除术及转移灶切除术后、具有中高或高复发风险的透明细胞肾细胞癌成人患者。
WELIREG是一种口服缺氧诱导因子-2α抑制剂，通过阻断缺氧诱导因子-2α与缺氧诱导因子-1β的相互作用，降低与细胞增殖、血管生成和肿瘤生长相关的基因转录。此项获批标志着WELIREG首次进入透明细胞肾细胞癌的早期治疗阶段，同时也是帕博利珠单抗与缺氧诱导因子-2α抑制剂联合方案首次获得批准。

该批准基于关键的III期LITESPARK-022试验数据。这是一项多中心、随机、双盲研究，共纳入1841名接受过肾切除术、具有中高或高复发风险或已切除转移灶且无疾病证据的透明细胞肾细胞癌患者。患者按1:1比例随机分组，一组接受WELIREG（120mg口服每日一次）联合帕博利珠单抗（400mg静脉注射每六周一次）治疗，另一组接受安慰剂联合帕博利珠单抗治疗。

试验的主要疗效终点是研究者评估的无病生存期。在预先指定的中期分析中，WELIREG联合帕博利珠单抗组发生186例无病生存事件，而安慰剂联合帕博利珠单抗组发生246例。结果显示，WELIREG联合帕博利珠单抗方案使疾病复发、转移或死亡风险降低了28%，风险比为0.72，具有统计学显著性。两组的中位无病生存期均尚未达到。WELIREG联合治疗组估计的24个月无病生存率为80.7%，而帕博利珠单抗单药组为73.7%。在数据截止时，总生存期数据尚未成熟。

在安全性方面，WELIREG联合治疗组有52.1%的患者报告了3级或更高级别的不良事件，而帕博利珠单抗单药组这一比例为30.2%。联合治疗组最常见的治疗中出现的不良事件为贫血（12.1%）、丙氨酸氨基转移酶升高（6.4%）和缺氧（4.6%）。WELIREG的处方信息中包含关于胚胎-胎儿毒性的黑框警告，以及对贫血和缺氧的警告与注意事项。

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