2026年8月24日，吉利德科学公司宣布，欧盟委员会已授予戈沙妥珠单抗sacituzumab govitecan-hziy（Trodelvy）联合帕博利珠单抗pembrolizumab（Keytruda）的上市许可，用于一线治疗特定成人三阴性乳腺癌患者。该方案获批的适应症为：肿瘤表达PD-L1且综合阳性评分（CPS）不低于10、既往未接受过针对转移性疾病的全身治疗的不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌。此次获批使该联合方案成为欧盟首个获批用于一线治疗PD-L1阳性转移性三阴性乳腺癌的抗体药物偶联物与免疫检查点抑制剂组合。
此次批准主要基于III期ASCENT-04/KEYNOTE-D19试验的积极结果。这是一项开放标签、国际多中心随机研究，共纳入443例既往未接受过晚期或转移性疾病全身治疗、且PD-L1 CPS≥10的局晚期或转移性三阴性乳腺癌患者。患者按1:1比例随机分配至试验组和对照组。试验组患者在每个21天周期的第1天和第8天接受10 mg/kg的戈沙妥珠单抗静脉输注，并在第1天联合200 mg的帕博利珠单抗治疗。对照组则接受研究者选择的化疗方案（紫杉醇、白蛋白结合型紫杉醇或吉西他滨联合卡铂）联合相同剂量的帕博利珠单抗。治疗持续至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
试验数据显示，试验组由独立盲态中心审查评估的中位无进展生存期为11.2个月（95% CI: 9.3-16.7），对照组为7.8个月（95% CI: 7.3-9.3），联合方案将疾病进展或死亡风险降低了35%（HR=0.65；95% CI: 0.51-0.84；p=0.0009）。在客观缓解率方面，戈沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗组为61%（95% CI: 55%-68%），对照组为55%（95% CI: 48%-62%）。在数据截止时，总生存期数据尚未成熟。安全性方面，该联合方案的不良反应特征与两种药物已知的安全性特征一致。最常见的严重不良事件（发生率≥2%）包括发热性中性粒细胞减少症（7%）、中性粒细胞减少症（6%）、腹泻（5%）、疲劳（2.3%）和肺炎（2.3%）。
戈沙妥珠单抗是一款靶向Trop-2的抗体药物偶联物，其通过可裂解连接子与拓扑异构酶I抑制剂SN-38偶联，不仅对表达Trop-2的肿瘤细胞具有活性，还可通过旁观者效应对肿瘤微环境中的邻近细胞发挥作用。此次获批前，欧盟已于2026年早些时候批准戈沙妥珠单抗单药用于不适合接受PD-1或PD-L1抑制剂治疗的一线转移性三阴性乳腺癌患者。随着此次联合方案的获批，戈沙妥珠单抗已在一线转移性三阴性乳腺癌治疗中覆盖了不同PD-L1表达状态的患者群体。
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