Brukinsa(泽布替尼)在慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤中显示5年PFS益处

在复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤中，Brukinsa（Zanubrutinib,泽布替尼）在长期随访中显示出持续的疗效和安全性，其无进展生存期获益可长达5年。

基于3期ALPINE研究（NCT03734016）的长期扩展研究BGB-3111-LTE1（NCT04170283）数据，在2025年ASH年会上公布的结果表明，Brukinsa为该类患者带来了持久的疗效和持续的无进展生存获益。

截至2025年4月1日数据截点时，中位随访时间为54.2个月。LTE1研究显示，接受Brukinsa治疗的患者（n=327）中位无进展生存期为52.5个月。在调整了新冠相关死亡后，中位无进展生存期延长至60.3个月。60个月的无进展生存率为47.3%，调整新冠相关死亡后该比率升至50.4%。

ALPINE研究是一项在全球113个中心开展的开放标签、随机试验。研究入组了年龄≥18岁、根据国际慢性淋巴细胞白血病工作组标准确诊、既往至少接受过一线治疗且病情出现进展、且影像学评估存在可测量病灶的复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者。在LTE1扩展研究中，大部分患者继续按ALPINE研究中的末次剂量接受Brukinsa治疗。

治疗给药方案为Brukinsa 160mg每日两次。主要终点为安全性。次要终点包括研究者评估的无进展生存期、研究者评估的缓解持续时间和总生存期。

ALPINE研究中接受Brukinsa治疗的患者基线中位年龄为67岁，多数为男性，白种人，ECOG体力状态评分为1分，疾病分期多为Binet A/B期或Ann Arbor I/II期，大多数患者具有正常或未缺失的17p突变状态。患者既往中位治疗线数为1线。

长期扩展研究的进一步疗效数据显示，完全缓解/伴不完全骨髓恢复的完全缓解率为12.8%，相比此前报告数据有所提升。部分患者在ALPINE研究结束后由部分缓解转为完全缓解/伴不完全骨髓恢复的完全缓解。在45例伴del(17p)的患者中，中位无进展生存期为49.9个月，调整新冠相关死亡后为50.2个月。伴del(17p)患者的60个月无进展生存率为38.2%，调整后为40.5%。

所有在ALPINE研究和LTE1研究中接受Brukinsa治疗的患者，中位治疗暴露时间为52.5个月，大部分患者接受治疗的时间超过24个月。

在伴del(17p)患者群体中，Brukinsa的安全性与整体安全性分析集一致。最常见（任何级别）的治疗期间出现的不良事件包括新冠感染、上呼吸道感染、高血压和中性粒细胞减少。绝大多数患者报告了任何级别的治疗期间出现的不良事件，部分患者发生了3级或以上、严重的、致命的或导致治疗中止的不良事件。

在治疗开始的0-1年内，特别关注的感染、出血和中性粒细胞减少等不良事件发生比例较高。在接受长达5-6年治疗的患者中，感染、严重感染和出血事件的发生率呈现稳定或下降趋势。

总体数据显示，伴del(17p)患者的疗效和安全性特征与整体人群相似。综合而言，这些数据支持Brukinsa(Zanubrutinib,泽布替尼)作为复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病患者的有效治疗选择。

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