FDA授予CAN-2409在胰腺癌治疗中的快速通道认定

Candel生物制药公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予其首席调查腺病毒资产CAN-2409加前体（瓦拉西克洛韦）快速通道认定，用于治疗胰腺导管腺癌（PDAC）以改善总体生存率。

快速通道认定的重要性

“我们对FDA决定在胰腺癌治疗中为CAN-2409授予快速通道认定感到高兴，” Candel总裁兼首席执行官Paul Peter Tak博士表示。 “这一里程碑来自我们在边缘可切除PDAC患者中进行的随机2期临床试验的首个中期数据报告，该报告显示在用CAN-2409实验性治疗后，患者的生存时间延长并保持稳定，特别是当与接受放疗治疗的患者的真实世界数据进行比较时。Candel公司计划在2024年第二季度发布该临床试验中的更新总体生存数据。我们感谢参与该临床试验的患者、护理人员、研究人员和临床试验中心。”

中期分析的鼓舞人心结果

在2023年11月，公司在免疫疗法协会（SITC）年会上基于对CAN-2409加前体与标准护理（SOC）新辅助化学放射治疗后切除边缘可切除非转移性PDAC的随机2期临床试验的中期分析，提出了令人鼓舞的总体生存和免疫标志物数据。在接受2或3次CAN-2409加前体方案注射治疗的患者中，估计在术前接受SOC化学放射治疗的患者中，24个月和36个月时生存率均为71.4％，而仅接受术前SOC化学放射治疗的患者在24个月和36个月时的生存率仅为16.7％。与仅接受SOC化学放射治疗的患者相比，CAN-2409注射后在切除的胰腺组织中观察到的免疫变化表明，这种实验性治疗可以在这种本质上是“冷”肿瘤的情况下激活有效的免疫抗肿瘤反应。

关于Candel生物制药公司

Candel生物是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发即插即用的多模式生物免疫疗法，激发个体化的全身抗肿瘤免疫反应，帮助患者抵抗癌症。Candel已建立了两个临床阶段的多模式生物免疫疗法平台，基于新型的、基因改良的腺病毒和单纯疱疹病毒（HSV）基因构建。CAN-3110是HSV平台的主导产品候选药物，目前正在进行一项正在进行的由研究者赞助的Ⅰ期临床试验，用于复发性高级别胶质母细胞瘤（HGG）。此外，Candel的enLIGHTEN™ Discovery平台是一个系统性、迭代的HSV基础发现平台，利用人类生物学和先进的分析工具，为固体肿瘤创建新的病毒免疫疗法。CAN-2409是腺病毒平台的主导产品候选药物，目前正在进行非小细胞肺癌（Ⅱ期）、边缘可切除胰腺癌（Ⅱ期）和局部、非转移性前列腺癌（Ⅱ期和Ⅲ期）的进行性临床试验。

关于CAN-2409在非转移性胰腺癌的2期临床试验

这项随机、开放标签的2期临床试验旨在评估在接受术前化学放疗放疗治疗前切除边缘可切除PDAC的患者中，CAN-2409加前体（瓦拉西克洛韦或阿昔洛韦）的2-3次注射方案的安全性、初步疗效和生物学活性。在2022年协议修订后，当地晚期PDAC患者的招募终止，该临床试验的设计专注于仅限边缘可切除疾病。该临床试验仍然在进行中，但目前不再招募新患者。在之前完成的一项1b期临床试验中，CAN-2409治疗后在肿瘤部位的CD8+肿瘤浸润淋巴细胞数量显著增加。

关于CAN-2409

CAN-2409是Candel最先进的多模式生物免疫疗法候选药物，是一种调查性的即插即用腺病毒，设计用于将单纯疱疹病毒胸苷激酶（HSV-tk）基因传递到患者特定的肿瘤中，并诱导个体化的全身免疫反应来对抗疾病。 HSV-tk是一种酶，可以将经口服用的瓦拉西克洛韦转化为对附近癌细胞有毒的代谢物。总体而言，该方案旨在通过对多种肿瘤抗原的原位疫苗接种来诱导个体化和特异性的CD8+T细胞介导的反应，对注射的肿瘤和未注射的远处转移灶进行广泛的抗肿瘤活性。由于其多功能性，CAN-2409具有治疗广泛范围实体瘤的潜力。在先前的多种临床和临床环境中，已经显示出CAN-2409的鼓舞人心的单药活性以及与标准护理放疗、手术、化疗和免疫检查点抑制剂结合使用的活性。此外，迄今为止，已经有超过950名患者使用CAN-2409，并且迄今为止具有良好的耐受性，支持其在不过度关注重叠不良事件的情况下与其他治疗策略结合的潜力。目前，Candel正在评估CAN-2409治疗对NSCLC、边缘可切除的PDAC和局部、非转移性的前列腺癌的影响，正在进行进行性临床试验。CAN-2409已被FDA授予用于PDAC或Ⅲ/Ⅳ期NSCLC患者的快速通道认定，这些患者对第一线PD-(L)1抑制剂治疗具有抗药性，且没有活化分子驱动突变，或已在定向分子治疗上取得进展。公司在前列腺癌的关键3期临床试验是根据FDA的特殊协议评估的。

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