达罗他胺(Nubeqa)联合ADT治疗转移性激素敏感性前列腺癌的疗效

在转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者的治疗中，达罗他胺Darolutamide（Nubeqa）联合雄激素剥夺治疗（ADT）显示出显著的疗效，尤其是在疾病负担不同的患者群体中，与单独使用安慰剂联合ADT相比，达罗他胺联合ADT的疗效具有明显优势。根据2025年泌尿生殖癌症研讨会（Genitourinary Cancers Symposium）上发布的ARANOTE 3期临床试验数据，这一组合治疗在不同疾病负担的患者中均展现出了良好的疗效。

ARANOTE试验概述

ARANOTE试验是一项全球多中心、双盲、随机的3期临床研究，旨在评估达罗他胺联合ADT治疗mHSPC的疗效和安全性。患者被随机分配接受达罗他胺（600mg，每日两次）联合ADT治疗，或接受安慰剂联合ADT治疗。试验的主要终点是由中心盲法评估的放射学无进展生存期（rPFS），其次是总生存期（OS）、开始后续抗癌治疗的时间、前列腺特异性抗原（PSA）进展时间等一系列次要终点。

在这项研究中，患者按疾病负担分为高负担组和低负担组。高负担疾病定义为存在内脏转移和/或至少4个骨转移病灶，其中至少1个病灶位于脊柱和骨盆之外。低负担疾病则不满足高负担标准。

高负担疾病患者的疗效分析

在高负担疾病患者中，达罗他胺联合ADT治疗组（315例患者）的中位放射学无进展生存期（rPFS）为30.2个月（95% CI，28.8个月—未达到终点），而安慰剂组（157例患者）为19.2个月（95% CI，16.1个月—26.0个月），风险比为0.60（95% CI，0.44—0.80）。这一结果显示，达罗他胺联合ADT治疗显著延长了高负担疾病患者的无进展生存期。

低负担疾病患者的疗效分析

对于低负担疾病患者，达罗他胺联合ADT治疗组（131例患者）在中位放射学无进展生存期（rPFS）方面表现出色，达到未达终点（NR）（95% CI，NR—NR），而安慰剂组（66例患者）则为25.0个月（95% CI，25.0个月—NR）。风险比为0.30（95% CI，0.15—0.60），显示出达罗他胺治疗在低负担疾病中的显著效果。

临床研究中的其他疗效数据

在ARANOTE试验的后期分析中，发现达罗他胺联合ADT在延缓转化为去势抵抗性前列腺癌（mCRPC的发生）方面也表现优异。无论是高负担还是低负担疾病组，达罗他胺联合ADT组的患者相比安慰剂组均显著延迟了mCRPC的发生。

• 在高负担组，达罗他胺联合ADT治疗组的中位转化为mCRPC的时间为未达到（95% CI，2个月—未达终点），而安慰剂组则为12.4个月（95% CI，11.1—13.9个月）。
• 在低负担组，达罗他胺联合ADT组的中位转化为mCRPC的时间为未达到（95% CI，NR—NR），而安慰剂组为8个月（95% CI，13.8—NR）。

PSA进展时间与治疗效果

达罗他胺联合ADT治疗在PSA进展时间上也显示出显著优势。在高负担疾病患者中，达罗他胺组的PSA进展时间延迟了43%，而在低负担疾病患者中，延迟幅度更大，达到了81%。这种显著的疗效差异表明达罗他胺在不同疾病负担患者中的治疗潜力。

达罗他胺（Darolutamide,Nubeqa）联合ADT的安全性数据

达罗他胺的安全性数据也显示出良好的耐受性。在高负担疾病患者中，接受达罗他胺治疗的患者（314例）和安慰剂组患者（156例）都经历了相似的任何级别治疗相关不良事件（TEAEs）（93.0% vs 91.7%），且3级或4级不良事件的发生率相同（31.2% vs 31.2%）。虽然两组患者的严重不良事件发生率略有差异，但均低于30%，且治疗中断率也较低（达罗他胺组为7.3%，安慰剂组为8.3%）。在低负担疾病组，达罗他胺与安慰剂组的治疗不良事件发生率几乎相同，且治疗中断率较低，表明达罗他胺在低负担疾病患者中的安全性同样令人满意。

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