试验数据支持Elahere成为FRα阳性铂类耐药卵巢癌的标准治疗

在2025年SGO年度妇女癌症会议上，Mirvetuximab soravtansine-gynx（Elahere）在治疗叶酸受体α（FRα）阳性、铂类耐药卵巢癌患者中，继续展现出优于研究者选择的化疗（ICC）的总生存期（OS）和其他临床益处。这一结论基于III期MIRASOL试验（NCT04209855）的最终分析结果。

试验设计与治疗目标

试验设计

MIRASOL试验是一项全球性、随机、开放标签的III期研究，旨在评估Elahere在FRα阳性、铂类耐药卵巢癌患者中的疗效和安全性。试验纳入的患者均为高级别浆液性组织学类型，且曾接受过1至3线治疗，允许既往使用过贝伐珠单抗（Avastin）或PARP抑制剂。

治疗方案

患者按1:1的比例随机分配，接受每3周一次的Elahere静脉注射（剂量为6 mg/kg，基于调整后的理想体重）或ICC（包括紫杉醇、聚乙二醇化脂质体多柔比星（PLD）或拓扑替康）。治疗持续至疾病进展或出现不可耐受的毒性。患者根据ICC类型（紫杉醇 vs PLD vs 拓扑替康）和既往治疗线数（1线 vs 2线 vs 3线）进行分层。

主要与次要终点

试验的主要终点为研究者评估的无进展生存期（PFS），关键次要终点包括研究者评估的客观缓解率（ORR）、总生存期（OS）和患者报告的结果。此外，研究者还评估了安全性、耐受性、缓解持续时间（DOR）、CA-125反应和第二次无进展生存期（PFS2）。

长期疗效发现

总生存期（OS）与无进展生存期（PFS）

在中位随访30.5个月时，Mirvetuximab组的中位OS为16.85个月（95% CI, 14.36-19.78），而ICC组为13.34个月（95% CI, 11.37-15.15），表明Mirvetuximab使死亡风险降低了32%（HR, 0.68; 95% CI, 0.54-0.84; P = .0004）。此外，Mirvetuximab在所有关键亚组中均显示出OS改善的趋势，无论患者是否曾接受过贝伐珠单抗、PARP抑制剂维持治疗、既往治疗线数或ICC类型。

在中位随访13.1个月时，Mirvetuximab组的中位PFS为5.62个月（95% CI, 4.34-5.95），而ICC组为3.98个月（95% CI, 2.86-4.47）（P < .001）。最终分析时，Mirvetuximab组的中位PFS为5.59个月（95% CI, 4.34-5.88），ICC组为3.98个月（95% CI, 2.86-4.47），疾病进展或死亡风险降低了37%（HR, 0.63; 95% CI, 0.51-0.79; P < .0001）。

客观缓解率（ORR）与缓解持续时间（DOR）

Mirvetuximab组的ORR为41.9%（95% CI, 35.4%-48.6%），而ICC组为15.9%（95% CI, 11.4%-21.4%）（OR, 3.75; 95% CI, 2.4-5.85）。在Mirvetuximab组中，5.7%的患者达到完全缓解，36.1%达到部分缓解，38.3%病情稳定，13.7%疾病进展，6.2%无法评估。Mirvetuximab组的中位DOR为6.93个月（95% CI, 5.78-8.84），而ICC组为4.44个月（95% CI, 4.17-5.75）。

第二次无进展生存期（PFS2）

Mirvetuximab组的中位PFS2为11.01个月（95% CI, 9.30-12.02），而ICC组为7.59个月（95% CI, 6.60-8.84）（HR, 0.59; 95% CI, 0.480-0.728）。

安全性数据

总体安全性

Mirvetuximab组中97%的患者（n = 218）发生了任何级别的治疗相关不良事件（TEAEs），而ICC组为94%（n = 207）。其中，Mirvetuximab组44%的患者和ICC组55%的患者发生了3级或以上的TEAEs。Mirvetuximab组25%的患者和ICC组33%的患者发生了任何级别的严重TEAEs，其中3级或以上的严重TEAEs分别占22%和29%。

剂量调整与停药

Mirvetuximab组56%的患者和ICC组54%的患者因TEAEs需要延迟或暂停剂量；Mirvetuximab组35%的患者和ICC组24%的患者需要减少剂量。Mirvetuximab组11%的患者和ICC组15%的患者因TEAEs停药；其中，3级或以上的TEAEs导致停药的比例分别为6%和11%。Mirvetuximab组有4例患者因TEAEs死亡，ICC组为5例。

常见不良事件

Mirvetuximab组最常见的任何级别TEAEs包括视力模糊（43%）、角膜病变（33%）、干眼症（29%）、腹泻（29%）、恶心（27%）、周围神经病变（22%）、中性粒细胞减少（11%）、贫血（10%）、血小板减少（8%）、口腔炎（4%）和脱发（1%）。

研究方向

Van Gorp博士指出，Mirvetuximab的血液学不良事件较少，周围神经病变的严重程度也低于紫杉醇，主要为1级和2级。脱发几乎未见，这对患者来说非常重要。虽然Mirvetuximab也会引起腹泻和恶心，但其发生率与ICC相当。典型的Mirvetuximab相关不良事件是眼部不良事件，但已有缓解策略，必要时可进行剂量调整。

目前，多项研究正在进一步探讨Elahere与其他疗法的联合应用以及在早期治疗中的应用前景。

Elahere在FRα阳性、铂类耐药卵巢癌患者中展现出显著的OS和PFS优势，且安全性良好。基于MIRASOL试验的最终分析结果，Mirvetuximab已成为该类患者的标准治疗选择。未来，随着更多研究的开展，Mirvetuximab有望在更广泛的患者群体中发挥更大的治疗作用。

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