FDA全面批准Elahere(Mirvetuximab Soravtansine)治疗FRα阳性铂类耐药性卵巢癌
卵巢癌是一种在女性中相当常见的癌症类型,其中一部分患者出现了对铂类药物的耐药性,给治疗带来了极大的挑战。然而,随着医学科技的不断发展,美国食品药品监督管理局(FDA)最近批准了一项新的治疗方法,为一些既往接受过治疗的患者带来了新的希望。
目录
Elahere对于FRα阳性铂类耐药性卵巢癌的全面批准
近日,FDA正式批准了Elahere(mirvetuximab soravtansine-gynx)用于特定的铂类耐药性卵巢癌患者。这一决定为曾接受过治疗的FRα阳性、铂类耐药性的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者开辟了新的治疗途径。
MIRASOL研究:关键数据支持决定
这一决定的依据来自于MIRASOL研究(Study 0416; NCT04209855)的数据。在这项研究中,227名接受抗体药物结合物(ADC)Elahere治疗的患者与226名接受化疗的患者进行了对比。结果显示,ADC组的中位总生存期(OS)为16.5个月(95% CI,14.5-24.6),而化疗组为12.7个月(95% CI,10.9-14.4),HR为0.67(95% CI,0.50-0.88;P = .0046)。
此外,Elahere组的无进展生存期(PFS)也显著优于化疗组,分别为中位5.6个月(95% CI,4.3-5.9)与4.0个月(95% CI,2.9-4.5),HR为0.65(95% CI,0.52-0.81;P < .0001)。而ADC引起的客观反应率(ORR)为42%(95% CI,36%-49%),明显高于化疗的16%(95% CI,12%-22%)(P < .0001)。值得一提的是,在对ADC治疗做出反应的患者中,5%达到完全缓解,37%出现部分缓解。
MIRASOL研究:资格、治疗、目标
MIRASOL研究是一项多中心、开放标签、主动对照、随机试验,纳入了FRα阳性、铂类耐药性的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者(n = 453),这些患者之前可以接受过最多三线系统治疗。排除标准包括角膜疾病、需要治疗的眼部疾病、严重的外周神经病以及非感染性间质性肺病。
研究参与者被随机分配为两组,一组接受每3周一次的6mg/kg静脉注射Elahere,剂量根据调整后的理想体重确定;另一组接受研究者选择的化疗,其中包括紫杉醇、聚乙二醇化脂质Doxorubicin(PLD)或托泊替康。
治疗持续至疾病进展或无法耐受的毒性。关键的分层因素包括治疗前的先前治疗线数(1线 vs 2线 vs 3线)以及随机分组前选择的化疗药物(紫杉醇 vs PLD vs 托泊替康)。
MIRASOL研究:基线特征
患者的中位年龄为63岁(范围29-88岁)。超过一半的患者为白人(66%)。在ECOG表现状态方面,55%的患者表现为0级,44%的患者表现为1级。在先前系统治疗方面,14%的患者接受过1线治疗,39%接受过2线治疗,47%接受过3线治疗。此外,37%的患者此前接受过铂类耐药性疾病的系统治疗。超过一半的患者此前接受过贝伐珠单抗(Avastin)或PARP抑制剂(55%)。
安全性
关于安全性,由于不良反应(AEs),Elahere需要延迟和减量治疗的患者分别占54%和34%。AEs导致9%的患者永久性停止ADC治疗。导致停药的最常见的毒性包括肺炎(2%)、视力模糊(1%)和外周神经病(1%)。24%的患者出现严重不良事件。
接受Elahere治疗的患者中,至少有10%经历了以下最常见的不良事件:腹痛(所有级别,34%;3/4级别,3%)、腹泻(29%;1%)、便秘(27%;0%)、恶心(27%;2%)、呕吐(18%;3%)、视力模糊(45%;9%)、角膜病变(37%;11%)、干眼症(29%;3%)、光过敏(18%;0.5%)、白内障(16%;3%)、疲劳(47%;3%)、外周神经病(37%;4%)、头痛(14%;0%)、肌肉骨骼疼痛(31%;1%)、食欲减退(18%;1%)和肺炎(10%;0.5%)。
研究还发现,少于10%的患者在治疗期间出现与临床相关的毒性,包括输液相关的反应或过敏(8%)。
此外,在试验期间,至少有10%的患者出现了以下常见的实验室异常:天门冬氨酸氨基转移酶升高(所有级别,57%;3/4级别,0%)、丙氨酸氨基转移酶升高(38%;1%)、碱性磷酸酶升高(30%;1%)、钙升高(12%;0%)、肌酐升高(10%;0%);白蛋白降低(21%;1%)、镁降低(21%;1%)、钠降低(16%;0%)、钾降低(15%;1%)、碳酸氢盐降低(11%;0%)、淋巴细胞降低(27%;3%)、白细胞降低(23%;1%)、中性粒细胞降低(22%;1%)、血红蛋白降低(18%;1%)和血小板计数降低(17%;1%)。
总的来说,FDA对于Elahere(mirvetuximab soravtansine-gynx)的全面批准为铂类耐药性卵巢癌的治疗提供了新的曙光。通过MIRASOL研究的数据支持,该治疗方案不仅显著改善了患者的总生存期和无进展生存期,还提高了客观反应率。然而,与之相关的不良事件也需要引起足够的重视。在将来的临床实践中,医生需要权衡治疗效果与潜在的毒副作用,以为患者选择最合适的个体化治疗方案。随着科学研究的不断深入和医学技术的不断发展,我们有信心,未来将会有更多创新的治疗方法为卵巢癌患者带来更多希望。
注:以上资讯来源于网络,并由致泰药业整理编辑(如有错漏,请帮忙指正),只为提供全球最新上市药品的资讯,帮助全球各地华人患者了解国际新药动态,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药建议及依据, 如想要进一步了解药品,请谘询主治医师。