• 基于DESTINY-Lung02和DESTINY-Lung01 2期试验结果提交的材料显示，第一三共和阿斯利康的恩赫图Enhertu表现出具有临床意义的肿瘤反应

Daiichi Sankyo (TSE: 4568)宣布，欧洲药品管理局(EMA)已验证恩赫图Enhertu(trastuzumab deruxtecan)的II型变异申请，作为单一疗法，用于治疗肿瘤具有激活HER2（ERBB2）突变且先前接受过全身治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。

恩赫图Enhertu是一种专门设计的HER2定向抗体药物偶联物（ADC），由第一三共和阿斯利康联合开发和商业化。

验证确认申请已完成，并开始由EMA的人用药品委员会进行科学审查。此应用程序基于欧洲肿瘤内科学会（ESMO）2022年大会上发表的 DESTINY-Lung02 2 期试验和发表在《新英格兰医学杂志》上的 DESTINY-Lung01 2期试验的数据，更新数据也在ESMO 2022上公布。

“恩赫图Enhertu是第一个基于DESTINY-Lung02和DESTINY-Lung01试验结果的HER2定向药物，在先前治疗的HER2突变转移性非小细胞肺癌患者中具有临床意义的肿瘤反应，”Daiichi Sankyo全球研发负责人Ken Takeshita博士说。“由于欧洲没有针对HER2突变非小细胞肺癌的批准疗法，我们期待与欧洲药品管理局密切合作，为这些患者带来新的治疗选择。

 DESTINY-Lung02

DESTINY-Lung02是一项全球性的随机2期试验，评估恩赫图Enhertu在HER2突变转移性NSCLC患者中的安全性和有效性，这些患者在至少一种既往抗癌治疗方案期间或之后疾病复发或进展，必须包含铂类化疗。患者以2：1的比例随机接受恩赫图Enhertu 5.4 mg / kg（队列1;n = 102）或恩赫图Enhertu 6.4 mg / kg（队列2;n = 50）。

该试验的主要终点是通过盲法独立中心评价（BICR）评估的确认客观缓解率（ORR）。次要终点包括研究者和BICR评估的确诊疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和无进展生存期（PFS）、研究者评估的总生存期（OS）和安全性。DESTINY-Lung02在多个地点招募了152名患者，包括亚洲、欧洲、大洋洲和北美。

 DESTINY-Lung01

DESTINY-Lung01是一项全球性的2期开放标签双队列试验，评估恩赫图Enhertu（5.4mg / kg或6.4mg / kg）在HER2突变（队列2，n = 91）或HER2过表达（队列1和1a，n = 90）（定义为免疫组织化学（IHC）3+或IHC 2+）不可切除或转移性非鳞状NSCLC患者中的有效性和安全性标准治疗复发或难治性或没有标准治疗可用。

试验的主要终点是通过独立中心评价（ICR）确认ORR。关键的次要终点包括DoR、DCR、PFS、OS和安全性。DESTINY-Lung01在多个地点招募了181名患者，包括亚洲、欧洲和北美。

关于HER2突变体NSCLC

肺癌是全球第二常见的癌症形式，2020年诊断出超过200万例。在欧洲，肺癌是第三大最常见的癌症，2020年诊断出超过477，000例。肺癌也是欧洲癌症相关死亡的主要原因，2020年报告了近400，000例死亡。转移性NSCLC患者的预后特别差，因为只有大约8%的患者在诊断后存活超过5年。

HER2是一种酪氨酸激酶受体促生长蛋白，在许多类型的肿瘤表面表达，包括肺癌、乳腺癌、胃癌和结直肠癌。某些HER2（ERBB2）基因改变（称为HER2突变）已在非鳞状NSCLC患者中鉴定为独特的分子靶标，并且发生在约2%至4%的此类肺癌患者中。虽然HER2基因突变可能发生在一系列患者中，但它们更常见于年轻，女性且从未吸烟的NSCLC患者。 HER2基因突变与癌细胞生长和预后不良独立相关，脑转移的发生率增加。二代测序已被用于鉴定HER2（ERBB2）突变。

尽管抗HER2治疗在乳腺癌和胃癌中的作用已经确立，但在加速批准恩赫图Enhertu用于不可切除或转移性HER2突变NSCLC之前，没有批准的HER2靶向治疗NSCLC。

关于恩赫图Enhertu

恩赫图Enhertu（trastuzumab deruxtecan;fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）是一种HER2定向抗体药物偶联物（ADC）。恩赫图Enhertu采用第一三共专有的DXd ADC技术设计，是第一三共肿瘤产品组合中的领先ADC，也是阿斯利康ADC科学平台中最先进的项目。恩赫图Enhertu由HER2单克隆抗体组成，通过稳定的基于四肽的可裂解接头连接到拓扑异构酶I抑制剂有效载荷（exatecan衍生物）。^®

恩赫图Enhertu（5.4 mg/kg）在40多个国家被批准用于治疗不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者，这些患者既往接受过（或一种或多种）基于抗HER2的方案，无论是在转移性环境中还是在新辅助或辅助环境中，并且在完成治疗后六个月内根据DESTINY-Breast的结果发生疾病复发03 试验。根据DESTINY-Breast01试验的结果，恩赫图Enhertu还在多个国家被批准用于治疗不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者，这些患者先前已接受过两种或两种以上的抗HER2治疗方案。

恩赫图Enhertu（5.4 mg/kg）在巴西和美国获批用于治疗不可切除或转移性HER2低（免疫组织化学（IHC）1+或IHC 2+/原位杂交（ISH））乳腺癌成人患者，这些患者根据DESTINY-Breast04试验的结果，在转移性环境中接受过全身治疗或在完成辅助化疗期间或六个月内发生疾病复发。

恩赫图Enhertu（5.4 mg/kg）在美国获得加速批准，用于治疗不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者，其肿瘤具有激活HER2（ERBB2）突变，经FDA批准的测试检测到，并且先前已接受基于DESTINY-Lung结果的全身治疗02 试验。该适应证的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。

恩赫图Enhertu（6.4 mg/kg）在多个国家被批准用于治疗局部晚期或转移性HER2阳性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌成人患者，这些患者既往接受过基于曲妥珠单抗的方案，基于DESTINY-Gastric01和/或DESTINY-Gastric02试验的结果。

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