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Enhertu治疗HER2突变非小细胞肺癌的效果和安全性

HER2突变约占非小细胞肺癌的2%-4%,目前尚无批准用于治疗HER2突变非小细胞肺癌的药物。正在进行的II期临床试验DESTINY-Lung01结果表明,Enhertu (DS-8201) 在治疗既往接受过一种或多种系统治疗,出现疾病进展的HER2突变型(HER2m)不可切除和/或转移性非鳞非小细胞肺癌(NSCLC)患者中实现了具有临床意义的肿瘤缓解。

本研究主要终点是确认的客观缓解率(ORR),基于D立评审委员会的评估,接受Enhertu单药治疗(6.4mg/kg)的患者的ORR为61.9%,疾病控制率(DCR)为90.5%,中位无进展生存期(PFS)为14.0个月。试验数据截止时,中位缓解持续时间(DoR)和总生存期(OS)尚未达到。

Enhertu
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II期临床试验DESTINY-Lung01的主要研究者指出:“尽管在过去十年中,肺癌的治疗取得了重要进展,但仍有一些患者即便采用了新的靶向药物或免 疫疗 法后,肿瘤继续进展。了解其他驱动基因状态,例如HER2,对于提高这些患者的治疗选择至关重要。在DESTINY-Lung01试验中,看到的结果令人鼓舞。”

相关负责人表示:“在Enhertu治疗HER2突变的转移性非小细胞肺癌患者中观察到的结果非常令人兴奋,显示了 Enhertu有希望成为此类预后极差患者的一种新治疗选择。更为重要的是,Enhertu有潜力治疗此类HER阳性其他瘤种,满足临床极大需求。”

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研究结果,患者接受了先前中位两线的系统治疗(1-6),其中大多数接受含铂化疗(90.5%)和抗PD-1或PD-L1治疗(54.8%)。中位治疗时间为7.76个月(0.7-14.3),中位随访时间为8.0个月(1.4-14.2)。截至2019年11月25日数据截止,仍有45.2%的HER2突变转移性非小细胞肺癌患者仍在接受Enhertu治疗。

Enhertu在DESTINY-Lung01中的总体安全性和耐受性与先前I期肺癌试验和其他Enhertu试验中观察到的一致。最常见的3级或以上的治疗相关不良事件是中性粒细胞减少(26.2%)和贫血(16.7%)。经D立的评审委员会评估,有5例(11.9%)确诊为治疗相关性间质性肺疾病(ILD)和肺炎。所有ILD和肺炎均为2级。1例患者发生1级ILD,目前仍在评估中。

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