Filsuvez(Oleogel-S10)成功通过临床试验，为治疗大疱性表皮松解症提供新选择

大疱性表皮松解症是一种罕见的遗传性皮肤病，影响着数百万的人。该病特征是皮肤非常脆弱，容易在轻微的摩擦或创伤下起泡和撕裂。在Filsuvez(Oleogel-S10)获批之前，目前尚无批准的治疗方法，给患者带来了极大的困扰。

近期，一项针对营养不良和交界性大疱性表皮松解症目标伤口的药物Filsuvez(Oleogel-S10)在欧盟委员会（EC）获得了批准。该决定是基于EASE试验（NCT03068780）3期数据支持而做出的。EASE试验是迄今为止在EB患者中进行的最大规模的全球试验，涵盖了28个国家的58个研究点，共有223名患者参与了试验，其中包括156名儿童患者。

EASE试验包括一个为期3个月的双盲随机对照阶段和一个为期24个月的非盲单臂阶段。在双盲阶段，患有营养不良和交界性大疱性表皮松解症目标伤口的患者被随机分组，以1:1的比例接受Filsuvez(Oleogel-S10)或安慰剂凝胶治疗，并根据护理标准应用伤口敷料。在完成双盲阶段的患者中，100%进入非盲安全性随访阶段。

该试验达到了其主要目标，即加速接受Filsuvez(Oleogel-S10)治疗的患者的伤口愈合。具有统计学意义的是，在45天内，41.3%接受药物治疗的患者首次完成了目标伤口愈合，相比之下，接受安慰剂凝胶治疗的患者为28.9%。

在次要目标方面，Filsuvez(Oleogel-S10)组首次伤口闭合的时间平均为37.7天，而对照组为44.5天。然而，完全闭合伤口的比例和超过三个月的伤口愈合没有显著差异。

参与者报告，在使用Filsuvez(Oleogel-S10)换药期间疼痛减轻，这在第14天具有统计学意义，并在三个月后显示出受益趋势。Filsuvez(Oleogel-S10)安全且耐受性良好，最常报告的副作用为伤口并发症、发热、伤口感染、瘙痒和贫血（健康红细胞水平低）。

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